
奥希替尼是第三代肺癌靶向药物,2015年11月,经FDA加速批准上市,用于经EGFR-TKI治疗失败后病情进展的T790M突变阳性NSCLC。
奥希替尼获批来自于一项名为FLAURA的3期临床研究,是分析了奥希替尼或者标准治疗(厄洛替尼、吉非替尼)治疗肺癌的有效性和安全性。结果显示,奥希替尼治疗肺癌比第一代EGFR-TKI更好,且奥希替尼针对转移性EGFR突变阳性的NSCLC患者具有较好的有效性。
碧康制药生产的Tagrix是奥希替尼在全球的首仿药。碧康药厂生产的Tagrix治疗肺癌的效果与原研药相似,价格较原研药便宜,约是原研药的十分之一,碧康药厂的奥希替尼售价约4000$/盒。
参考资料: FDA说明书更新于2024年09月25日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208065
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