
达格列净(安达唐)自2012年11月就被欧洲药品管理局批准上市,用来主治2型糖尿病,这也是第一个获准上市的治疗2型糖尿病的SGLT2抑制剂获批。达格列净(安达唐)片的治疗效果怎么样呢?
在一项临床试验研究中,该研究纳入二甲双胍单药治疗控制不佳的亚洲T2DM患者,按1:1:1比例随机联合达格列净5mg/天、10mg/天及安慰剂治疗24周。主要终点24周时HbA1c自基线的平均变化;次要终点为24周时FPG、餐后血糖、体重自基线的变化,以及达到治疗反应的患者比例;24周时患者腰围、β细胞功能、胰岛素敏感性自基线的变化为探索性终点;安全性终点则包括不良事件/严重不良事件的发生率等。
研究结果显示,达格列净(安达唐)治疗组较安慰剂可进一步降低HbA1c、FPG、PPG,患者在接受达格列净(安达唐)治疗1天即可排糖近70g;1周快速降低FPG;1月更全面兼顾FPG、PPG;1季度显著降低HbA1c并持续维持;以上4个1最终助力一生潜在的心血管获益,降低心衰住院风险及心血管死亡风险等。这项临床试验研究数据充分证实了达格列净(安达唐)快速降糖、强效控糖的实力。
此外,达格列净(安达唐)较安慰剂还可进一步减少患者腰围,同时还能改善胰岛β细胞功能和胰岛素敏感性。该项试验研究也证实了达格列净(安达唐)在安全性方面的良好效果,达格列净(安达唐)和安慰剂AEs的发生率类似,SAEs发生率较低,生殖道/泌尿道感染、低血糖的发生率均较低,研究中未发生肾盂/肾炎/肾衰/低血容量相关事件及具有临床意义的骨转换/形成标记物的变化。
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参考资料: FDA说明书更新于2024年6月12日,说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=202293
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