FDA将达格列净仿制药推向美国市场

导语：美国FDA最终批准Zydus公司生产的达格列净仿制药上市，用于治疗糖尿病患者。

2022年2月23日，美国食品和药物管理局(FDA)最终决定批准Zydus制药公司生产的dapagliflozin（达格列净[SGLT2抑制剂]）仿制药上市，其与阿斯利康公司销售的品牌药Farxiga具有治疗等效性。

FDA将通用达格列净的两种不同剂量配方(5mg和10mg)添加到FDA批准的具有治疗等效性评估的药品清单（通常被称为橙皮书）中。在此之前，FDA于2020年10月暂时性批准了这两种制剂的治疗等效性。

Dapagliflozin（达格列净，商品名：Farxiga），目前已获得FDA的多种适应症标签：改善2型糖尿病成人患者的血糖控制；降低患有2型糖尿病和确定性心血管疾病或多种心血管危险因素的成人患者因心力衰竭住院的风险；降低射血分数下降的心力衰竭患者因心力衰竭住院的风险；以及降低有进展风险的慢性肾病成人患者的估计肾小球滤过率持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。

达格列净是获批在美国上市的钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂类的四种药物之一。该类药物中其他获批的药物包括canagliflozin (Invokana，卡格列净)、empagliflozin (Jardiance, 恩格列净)和ertugliflozin (Steglatro, 埃格列净)。