阿尔卑利昔在国内上市了吗？

阿尔卑利昔（ 阿培利司,PIQRAY）是一种磷脂酰肌醇-3激酶（PI3K）抑制剂，能够抑制PI3Kα（PIK3CA）活性，诱导乳腺癌细胞中雌激素受体的转录增加，与Fulvestrant联合应用具有协同的抗肿瘤活性。阿尔卑利昔（ 阿培利司,PIQRAY）是由诺华公司研制的一款抗肿瘤药物。今天咱们就来详细了解一下阿尔卑利昔在国内上市了吗？

2019年5月24日，美国食品药品管理局批准了阿尔卑利昔（ 阿培利司,PIQRAY）与氟维司群合用，用于绝经后妇女和男性，其激素受体(HR)阳性，人表皮生长因子受体2(HER2)-在基于内分泌的治疗方案进行治疗后或通过FDA批准的试验，经FDA批准的检测结果发现，PIK3CA突变为阴性，晚期或转移性乳腺癌。

阿尔卑利昔（ 阿培利司,PIQRAY）用法用量：(1)说明书推荐剂量为每日口服一次300mg，餐后给药，每日同一时间服用。给药至无法耐受或耐药。(2)与氟维司群联合用药，推荐剂量的氟维司群在第1天，第15天和第29天施用500mg，之后每月一次。

阿尔卑利昔（ 阿培利司,PIQRAY）剂量调整：起始剂量每日一次300mg；首次减量每日一次250mg；第二次减量每日一次200mg；(1)胰腺炎只允许减少剂量一次。(2)如果无法耐受200mg剂量，则停止阿尔卑利昔治疗。

批准的依据是Solar-1（NCT 02437318），这是一项3期、随机、双盲、安慰剂对照试验，在572例患者中，包括绝经后妇女和男性，HR阳性、HER2阴性、晚期或转移性乳腺癌患者并且已经进展（在接受芳香化酶抑制剂时或之后）。主要终点是评估无进展生存率（PFS）。研究者对阿尔卑利昔（ 阿培利司,PIQRAY）加fulvestrant组的PFS评估结果的中值为11.0个月（95% CI:7.5，14.5），而安慰剂加fulvestrant组的PFS为5.7个月（95% CI:3.7，7.4）（HR 0.65；95% CI:0.50，0.85；p=0.001）。总生存率数据在分析时还不成熟。在没有pik3ca突变的肿瘤患者中没有观察到PFS能够获益（HR=0.85；95% CI: 0.58，1.25）。

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