艾乐替尼获批适应症

艾乐替尼（阿来替尼）目前获批的适应症有：克唑替尼耐药或者副作用不耐受的间变性淋巴瘤激酶阳性的肺癌患者、一线治疗ALK阳性的转移性非小细胞肺癌患者以及ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。结合临床实验研究结果的相关数据和结果来看，其对肺癌患者产生的疗效还是比较令人满意的。

Ⅰ期/Ⅱ期临床研究(AF-001JP)纳入既往未经ALK抑制剂治疗的NSCLC患者70例，给予艾乐替尼二线治疗，其ORR为93.5%，2年无进展生存率为76%， 2年总生存率为79%。另有两项Ⅱ期临床研究(NP28761和NP28763)纳入克唑替尼治疗后耐药的ALK阳性NSCLC患者，给予艾乐替尼二线治疗，其ORR分别为47.8%、49.2%；基线有脑转移患者的ORR分别为66.8%、55.9%，中位PFS分别为6.3、8.9个月。基于上述研究结果，艾乐替尼于2015年12月被美国FDA批准应用于ALK阳性NSCLC患者的二线治疗。

另一项Ⅲ期临床随机对照试验(ALEX)纳入303例进展期ALK阳性NSCLC患者，分别给予艾乐替尼(152例)和克唑替尼(151例)一线治疗，结果显示，艾乐替尼组与克唑替尼组患者的中位PFS分别为25.7、10.4个月(HR=0.50，95%CI 0.36~0.70)，首发中枢神经系统进展率分别为12%、45%，3~5级不良反应的发生率分别为41%、50%。基于该研究结果，艾乐替尼于2017年11月被美国FDA批准应用于ALK阳性NSCLC患者的一线治疗。

艾乐替尼（安圣莎）是首个在头对头Ⅲ期临床随机对照试验中被证实疗效及安全性均优于克唑替尼的靶向治疗药物，且是目前一线治疗药物中中位PFS最长的药物，其于2018年8月12日起便为国内ALK阳性NSCLC患者带来了福音。