阿尔卑利昔治疗效果怎么样？

美国食品药品管理局批准了阿尔卑利昔(PIQRAY，阿尔卑利昔，诺华制药公司)与氟维司群合用，用于绝经后妇女和男性，其激素受体(HR)阳性，人表皮生长因子受体2(HER2)-在基于内分泌的治疗方案进行治疗后或通过FDA批准的试验，阿尔卑利昔治疗效果怎么样？

阿尔卑利昔是一种PIK3CA选择性抑制剂，一项多中心、开放标签、剂量递增研究，共纳入134例成人患者。筛选条件：经组织学证实、不可切除、晚期实体瘤；ECOG评分≤2；在筛选后的3个月内，出现末线治疗后进展或者抗肿瘤治疗已停止；患者至少有1个可测量或不可测量的病灶；空腹血糖<140mg/dL（7.8mmol/L）。PIK3CA野生型患者共7例，其中ER-/HER2-乳腺癌5例（剂量递增阶段1例，剂量扩大阶段4例）。

最大耐受剂量（MTD）为400mg Qd和150mg Bid。在MTD/Ⅱ期推荐剂量之后，打开扩张臂，以进一步评估药物安全性和该剂量下的初步疗效。在剂量递增阶段（n=76），PIK3CA突变实体瘤患者接受30~450mg Qd或120~200mg Bid的阿尔卑利昔治疗。在剂量扩张阶段，PIK3CA突变实体瘤患者（n=51）和PIK3CA野生、ER+/HER2—乳腺癌患者接受400mg Qd的阿尔卑利昔治疗。治疗直至疾病进展、出现不可耐受的毒性、患者退出研究或研究者决定终止。

阿尔卑利昔单药治Ⅰa期研究显示出可喜的抗肿瘤活性。