瑞格菲尼于2017年3月27日首次获得CFDA批准,适应症为治疗既往接受过以氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗,以及既往接受过或不适合接受抗VEGF治疗、 抗 EGFR 治疗(RAS 野生型)的转移性结直肠癌(mCRC)患者以及既往接受过甲磺酸伊马替尼及苹果酸舒尼替尼治疗的局部晚期的、无法手术切除的或转移性的胃肠道间质瘤(GIST)患者。
那么,瑞格菲尼治疗结直肠癌疗效如何?
瑞格菲尼治疗结直肠癌的治疗效果:
瑞格菲尼在难治性转移性结直肠癌亚洲患者中进行的III期CONCUR试验的结果发表,再次证实了瑞格菲尼在治疗难治性转移性结直肠癌患者上,较安慰剂可显著改善患者的总生存期。
CONCUR试验中,相比于安慰剂组,瑞格菲尼组患者的总生存期显著延长,这意味着死亡风险降低了45%。瑞格菲尼联合最佳支持治疗(BSC)组的中位生存期为8.8个月,安慰剂联合BSC组的中位生存期为6.3个月。与仅最佳支持治疗相比,瑞格菲尼联合BSC显著改善无进展生存期;中位无进展生存期分别为3.2个月和1.7个月。
结直肠癌在全球范围内以及亚洲的发病率持续增长。尽管晚期治疗方法有所进步,但对于其他治疗选择的医疗需求仍然很高,特别是对于难治性转移性结直肠癌的患者。CONCUR是第二个证明瑞格菲尼能够改善难治性转移性结直肠癌患者生存期的III期试验。
目前,瑞格菲尼已被包括欧美在内的全球60个国家批准治疗转移性结直肠癌和转移性胃肠道间质瘤。
参考资料: FDA说明书,FDA更新于2025年2月的说明书,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=203085
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