AZD9291泰瑞沙原厂药是英国阿斯利康生产的。2015年11月13日 ,经FAD批准Tagrisso(奥希替尼,AZD9291)用于一线治疗EGFR突变阳性非小细胞肺癌突破性疗法资格。2017年3月,国家食品药品监督管理总局(CFDA)已正式批准AZD9291奥希替尼用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。
泰瑞沙疗效怎样呢?
在一项3期临床研究中,邀请了400多名经EGFR-TKI治疗、携带EGFR T790M阳性突变的NSCLC患者中,对比泰瑞沙与含铂双药化疗方案的有效性和安全性。换句话说就是要回答患者使用第一代EGFR-TKI耐药后,用化疗还是用泰瑞沙的问题。
结果显示,与化疗相比,泰瑞沙组患者的中位无进展生存(mPFS)更长(10.1vs4.4个月)、客观缓解率(ORR)更好(71%vs31%)、中位缓解持续时间更长(9.7vs4.1个月)。80mg泰瑞沙对脑转患者的颅内客观有效率54%,颅内疾病控制率92%,一年颅内无进展生存率56%;对T790M状态不明的疑似脑膜转移患者,160mg泰瑞沙治疗的具体数据为脑膜客观有效率43%,脑膜疾病控制率86%,中位有效缓解时间为18.9个月。如此有力的数据证明泰瑞沙对肺癌的治疗还是比较有效的。参考资料: FDA说明书更新于2024年09月25日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208065
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