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泰瑞沙是在什么时候上市?

作者
郭药师
阅读量:613
2025-01-18 14:38:01

泰瑞沙(奥希替尼)“肺癌神药”也叫泰瑞沙,是由阿斯利康公司研发的第三代EGFR-TKI,2015年11月13日,奥希替尼经FDA加速批准上市,是首个获批上市用于经EGFR-TKI治疗失败后病情进展的T790M突变阳性NSCLC的靶向药。

那泰瑞沙(奥希替尼)是什么时候上市的?

2015年11月13日,泰瑞沙(奥希替尼)经FDA加速批准上市,是首个获批上市用于经EGFR-TKI治疗失败后病情进展的T790M突变阳性NSCLC的靶向药。

2016年2月,欧洲药品管理局(EMA)对泰瑞沙(奥希替尼)授予有条件上市许可,用于所有局部晚期或转移性EGFR T790M突变阳性的非小细胞肺癌成年患者,无论该患者是否曾经使用过EGFR-TKI治疗。2016年6月,AZD9291奥希替尼在日本获批,用于经EGFR-TKI治疗后耐药的EGFR T790M突变阳性、无法手术或复发性非小细胞肺癌患者。

2017年3月,阿斯利康(AstraZeneca)的泰瑞沙(奥希替尼)在中国首次获批,作为二线疗法在中国上市,使具有T790M突变的晚期非小细胞肺癌耐药患者靶向治疗方案得到进一步延续。2018年10月,泰瑞沙AZD9291被列入国家医保目录,用于治疗既往经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在EGFR-T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。2019年09月05日,近日中国国家药品监督管理局(NMPA)正式批准泰瑞沙(奥希替尼)用于具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。

使用泰瑞沙的患者中最常发生的不良反应包括腹泻(58%)、皮疹/痤疮(58%)、皮肤干燥(36%)、甲沟炎(35%)、口腔炎(29%)、疲劳(21%)、和食欲下降(20%)。

参考资料: FDA说明书更新于2024年09月25日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208065

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奥希替尼(Osimertinib)
药品别称
甲磺酸奥希替尼片、奥希替尼、泰瑞沙、Osimertinib、Tagrisso、AZD-9291
适应人群
适用于经FDA批准的检测确认肿瘤存在特定EGFR突变(exon19缺失、exon...[ 详情 ]
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