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AZD9291需要注意的事项有什么呢?

作者
郭药师
阅读量:600
2025-01-20 21:47:01

EGFR抑制剂AZD9291奥希替尼是阿斯利康旗下的重磅非小细胞肺癌靶向药物,2017年3月,被国家食品药品监督管理总局(CFDA)批准用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治疗,因为优秀的治疗效果目前已经成为非小细胞肺癌新的一线选择。那患者使用治疗时需要注意些什么?

①在服用AZD9291奥希替尼之前,需要做基因检测,查看是否有T790M突变,或者是脑部CT看是否出现脑转移的现象。

②如果出现了严重的副作用,需要服用处方药或者非处方药,应立即告知主治医生,如果是因为不能耐受AZD9291奥希替尼的副作用,可以在主治医生同意的情况下,减少AZD9291奥希替尼的服用剂量,一般情况下可以降低到每天一次40mg。

③间质性肺病(ILD) :在临床研究中,在使用本品的患者曾观察到重度、危及生命或致死性的间质性肺病(ILD)或ILD样的不良反应(如非感染性肺炎)。暂停用药后,上述绝大多数事件均会改善或缓解。临床研究中排除了既往存在ILD病史、药物诱导性ILD、需要类固醇激素治疗的放射性肺炎及临床存在活动性ILD证据的患者。

临床研究期间,在接受本品治疗的1221名患者中,有2.9%的患者出现了间质性肺病(ILD)或ILD样的不良反应(如非感染性肺炎),其中有0.3%的受试者死亡。在两项II期研究期间,接受本品治疗的411名患者中有11名(2.7%)报告了ILD或ILD样不良反应,其中3或4级不良事件占0.7%,有1%的患者死亡。研究期间,有6.2%的日本裔患者出现了ILD,而亚裔患者和非亚裔患者的发生率分别为1.2%和2.4% 。

仔细检查出现肺部症状(呼吸困难、咳嗽、发热)急性发作和/或不明原因加重的患者,排除ILD。在对这些症状查找病因时,应暂停本品的用药。如果确诊为ILD,则应永久停用本品,并采取必要的治疗措施。

④在服用AZD9291奥希替尼期间以及停止用药后的一个月不能怀孕,同样的,哺乳期的女性也不能服用AZD9291奥希替尼。

⑤如果发现AZD9291奥希替尼控制不住了,要再次做基因检查,查看病情是否发生进展,以便及时更换治疗方案。

⑥如果对AZD9291奥希替尼活性成分以及辅料过敏的患者应该立刻停止服用AZD9291奥希替尼。

参考资料: FDA说明书更新于2024年09月25日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208065

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奥希替尼(Osimertinib)
药品别称
甲磺酸奥希替尼片、奥希替尼、泰瑞沙、Osimertinib、Tagrisso、AZD-9291
适应人群
适用于经FDA批准的检测确认肿瘤存在特定EGFR突变(exon19缺失、exon...[ 详情 ]
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