AZD9291的获批适应症有什么？

AZD9291奥希替尼是一种不可逆的第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），可同时抑制EGFR敏感突变和EGFR-T790M耐药突变，并对中枢神经系统转移病灶有临床疗效。

AZD9291奥希替尼40mg和80mg每天一次的口服片剂已经在全球超过70个国家和地区获批用于EGFR突变阳性的晚期NSCLC患者的一线治疗，包括美国、日本和欧盟。在全球80多个国家或地区获批用于EGFR-T790M突变阳性的晚期NSCLC患者的二线治疗，包括美国、日本、中国和欧盟。目前，AZD9291奥希替尼还在进行多项新的临床试验，探索其在早期肺癌的辅助治疗（ADAURA）、局部晚期不可手术切除肺癌的治疗（LAURA）以及晚期肺癌与化疗联合治疗（FLAURA2）或其他潜在新药联合治疗（SAVANNAH, ORCHARD）中的疗效。

AZD9291奥希替尼的推荐剂量为每日80mg，直至疾病进展或出现无法耐受的毒性。如果漏服AZD9291奥希替尼1次，则应补服AZD9291奥希替尼，除非下次服药时间在12小时以内。AZD9291奥希替尼应在每日相同的时间服用，进餐或空腹时服用均可。根据患者个体的安全性和耐受性，可暂停用药或减量。如果需要减量，则剂量应减至40mg，每日1次。无需因为患者的年龄、体重、性别、种族和吸烟状态对剂量进行调整。

老年用药 ：临床试验中，411例患者中187例(45%)为65岁或65岁以上，54例患者(13%)为75岁和75岁以上。基于年龄，未观察到有效性存在总体差异。探索性分析显示，与小于65岁的患者相比，在65岁和65岁以上患者中3级和4级不良反应的发生率较高(32% vs 25%)，因不良反应剂量调整更频繁(23% vs 17%)。

儿童用药 ：年龄小于18周岁的儿童或青少年患者使用AZD9291奥希替尼的安全性和有效性尚不明确。目前还没有这方面的数据。