2018年2月12日,辉瑞宣布FDA受理了其间变性淋巴瘤激酶(ALK)抑制剂lorlatinib用于治疗既往接受过至少一种ALK抑制剂的转移性ALK+非小细胞肺癌患者的上市申请,并授予了优先审评资格。lorlatinib预计在今年8月可获批上市。此外,EMA和日本药品与医疗器械管理局也同时受理了lorlatinib的此项上市申请。
FDA在2017年4月授予了lorlatinib用于既往接受过一种或多种ALK抑制剂治疗但病情进展的ALK+NSCLC的突破性药物资格。
辉瑞此次提交上市申请是基于I/II期研究(NCT01970865)中的II期数据。该研究评估了lorlatinib对接受过不同ALK抑制剂患者的疗效和安全性,结果曾在WCLC2017大会上公布。结果显示,lorlatinib一线治疗30位初治ALK+NSCLC患者,ORR为90%,疾病控制率97%,只有一位患者无效;lorlatinib二线或三线治疗59位使用过克唑替尼或者克唑替尼+化疗的患者,ORR高达69%;对于使用过2-3种ALK抑制剂外加化疗的患者,lorlatinib作为三线甚至五线药物使用,ORR依然达到39%。
lorlatinib属于第3代ALK/ROS1酪氨酸激酶抑制剂,临床前研究数据显示,lorlatinib在携带ALK和ROS1基因重排的肺癌模型中表现出强大的疗效。lorlatinib被专门设计用来针对驱动大多数ALK抑制剂产生耐药的突变,并且可以透过血脑屏障发挥作用。
除了作为二线疗法递交上市申请之外,lorlatinib一项开放标签、随机、双臂设计的III期CROWN研究也在今年初正式启动,评估lorlatinib和克唑替尼一线治疗ALK+NSCLC患者的疗效和安全性差异。
在WCLC2017大会上公布的II期数据显示,lorlatinib作为一线疗法,对既往未接受过治疗的ALK+NSCLC患者的ORR达到90%,颅内ORR可达75%。
那么lorlatinib该去哪里购买呢?由于国内目前尚未上市lorlatinib,所以患者可以选择去印度药房购买lorlatinib的原研药,或者选择正规的海外医疗服务机构进行购买lorlatinib。切记不要因为贪图小便宜去选择不良商家代购,这样不仅耽误治疗也会造成不必要的麻烦。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2021年03月03日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=210868