
上海罗氏制药有限公司2017年7月正式宣布,公司研发的全球首个用于治疗BRAFV600突变阳性的无法手术切除或转移性黑色素瘤的靶向新药Zelboraf(维莫非尼,Vemurafenib)在中国正式上市,标志着中国黑色素治疗自此迈入靶向时代。
凭借卓越的临床数据,Zelboraf于2017年3月获得国家食品药品监督管理总局加速批准,提前两年上市,并已被纳入《中国黑色素瘤诊治指南(2017版)》中,成为BRAFV600基因突变患者治疗的一类推荐药物。
中国黑色素瘤发病率为0.6/10万,属于罕见病,但近年来呈上升趋势。与西方不同,我国多发的黑色素瘤特殊类型恶性程度更高。西方人黑色素瘤多分布在皮肤浅表(称为皮肤型),而我国约50%的黑色素瘤分布于四肢末端的皮肤,如足、手和甲下等位置(称为肢端型),更容易发生移行转移;另外还有20%为粘膜型(白种人这种类型不到1%),主要发生在消化道、鼻腔、鼻旁窦、泌尿系统粘膜,恶性程度较皮肤型黑色素瘤更高,预后较差。
与治疗BRAF突变黑色素瘤的传统药物达卡巴嗪相比,Zelboraf的起效时间缩短约一半,客观缓解率(ORR)提升了近7倍,无进展生存时间(PFS)延长近半年,而达卡巴嗪标准化疗对照组的无进展生存时间仅为1.6个月。此外,Zelboraf作为口服靶向药物,较少出现因不良反应而停止用药的情况。那Zelboraf多少钱呢?
由于Zelboraf进入了医保,所以价格低了很多,现在每个月需要2.5万左右。Zelboraf在土耳其的售价是最低的,价格约为4000$(240mg*56片/盒)。
参考资料: FDA说明书更新于2020年5月18日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=202429
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