Regonix治疗肝癌的疗效如何？

Regonix(瑞戈非尼)是美国FDA批准的转移性直肠癌靶向药物，同时也获得了肝癌治疗的批准。虽然Regonix在美国已经上市 ，但是在我国由于审核原因，知道去年才刚刚获批在我国上市。很多国内的患者并不清楚使用Regonix的疗效如何。今天咱们就来看一下Regonix治疗肝癌的疗效如何？

和对照组相比，Regonix组患者的OS的风险比(HR)为0.62，即在整个试验期内，这部分患者的死亡风险下降了38%。Regonix组患者的中位总生存期为10.6个月，而安慰剂组则为7.8个月。两个治疗组的中位无进展生存期分别为3.1个月和1.5个月。疾病控制率(含完全缓解、部分缓解和病情稳定)分别为65.2%和36.1%。总体缓解率(完全缓解和部分缓解)分别为10.6%和4.1%。

RESORCE研究是一项随机双盲，平行组Ⅲ期临床试验，由21个国家共152所医疗中心共同完成。自2013年5月至2015年12月，研究入组573例肝癌患者，均为索拉非尼耐受或治疗进展，肝功能Child-Pugh A级。按照2:1比例随机将患者分配进Regonix组（160mg/d,n=379）或安慰剂组（n=194）。根据地理区域、ECOG PS评分、血管侵犯、肝外疾病和AFP水平将患者分层。主要终点是意向治疗人群的总生存（OS）。

主要结果：

Regonix显著改善了晚期肝癌患者的总生存期（HR=0.63），中位OS为10.6个月，优于安慰剂组的7.8个月。安全性方面，Regonix组所有患者均出现不良事件，在安慰剂组占比是93%（n=179）。最常见的临床相关3~4级治疗突发不良事件分别为高血压（15%[Regonix]vs 5%[安慰剂]）、手足皮肤反应（13%vs 1%）、疲劳（9%vs 5%）、腹泻（3%vs 0）。治疗过程中两组共有88例死亡事件，Regonix治疗组50例（13%），安慰剂组38例（20%）。其中前者有7例，后者有2例考虑与治疗药物相关。

Regonix是近些年来唯一一个在索拉非尼失败后，作为二线系统治疗手段能改善晚期肝细胞肝癌患者生存的靶向药物。Regonix是一种口服多激酶抑制剂，可以RAF、KIT、RET、PDGFR、VEGFR1和TIE2等信号通路。该药已经获得批准可用于治疗转移性结直肠癌和胃肠道间质瘤。

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