Zykadia说明书

Zykadia说明书

通用名称：色瑞替尼

商品名称：spexib

全部名称：色瑞替尼,赞可达,赛立替尼,赛瑞替尼,Ceritinib,LDK378,Zykadia,spexib

Zykadia适应症和用途

Zykadia是一种激酶抑制剂适用为对克唑替尼[crizotinib]治疗后已进展或不能耐受的间变性淋巴瘤激酶(ALK)-阳性转移非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。

Zykadia剂量和给药方法

每天1次口服750 mg。空腹给予Zykadia(即不要餐后2小时内给予)。

Zykadia剂型和规格

胶囊：150 mg

Zykadia禁忌

服药期间禁止食用葡萄汁柚子汁。

Zykadia警告和注意事项

1.严重和持续胃肠道毒性：在38%患者由于发生腹泻，恶心，呕吐或腹痛调整剂量。如止抗吐药或止泻药无反应不给药，然后减低Zykadia剂量。

2.肝毒性：Zykadia可能致肝毒性。至少每月监查肝实验室检验。不给药然后减低剂量，或永久终止Zykadia。

3.间质性肺疾病(ILD)/肺炎：在4%患者中发生。在被诊断有治疗相关ILD/肺炎患者中永久终止Zykadia。

4.QT间期延长：Zykadia可能致QTc间期延长。监视心电图和电解质 in患者有充血性心脏衰竭，缓慢性心律失常，电解质异常，或患者正在用药物已知延长QTc间期。不给药然后减低剂量，或永久终止Zykadia。

  5. 高血糖：Zykadia可能致高血糖。监视葡萄糖和如指示开始或优化抗高血糖药物。不给药然后减低剂量，或永久终止Zykadia。

6. 心动过缓：Zykadia可能致心动过缓。定期监视心率和血压。不给药然后减低剂量，或永久终止Zykadia。

7. 胚胎胎儿毒性：Zykadia可能致胎儿危害。忠告有生殖潜能女性对胎儿潜在风险。 Zykadia不良反应

最常见不良反应(发生率至少25%)为腹泻，恶心，转氨酶升高，呕吐，腹痛，疲乏，食欲减退和便秘。

Zykadia药物相互作用

1.CYP3A抑制剂和诱导剂：避免Zykadia与强CYP3A抑制剂或诱导剂的同时使用。如不可避免同时使用某种强CYP3A抑制剂，减低Zykadia的剂量。

  2.CYP3A和CYP2C9底物：避免Zykadia与有狭窄治疗指数的CYP3A或CYP2C9底物同时使用。