乐伐替尼治疗放射性碘难治性甲状腺癌

美国德克萨斯大学MD安德森癌症中心研究人员进行的一项关键性III期研究显示，晚期放射性碘难治性甲状腺癌使用口服抗血管生成疗法乐伐替尼（Lenvatinib、Lenvanix、仑伐替尼、Lenvima），患者无进展生存期显著改善。

该研究由内分泌肿瘤和激素疾病教授Steven I.Sherman博士领导，结果已发表于《新英格兰医学杂志》，在去年的美国临床肿瘤学会年会上报道了研究初步结果。

根据美国癌症协会的统计，2015年有62450人被诊断患有甲状腺癌，其中1950人因此死亡。Sherman博士说，这一癌症类型增长速度最快，难治性甲状腺癌的发病率也在上升。

Sherman博士解释说，历史上，放射性碘曾经一直是转移性甲状腺疾病患者唯一可用的治疗方法，但超过一半的患者对该疗法没有反应。自20世纪40年代以来，迟迟没有新的有效治疗方法问世。

“几十年来，在这一患者群体中，治疗往往是重复使用无效剂量的放射性碘，并可能通过化疗进行挽救治疗，”研究作者和国际主要研究者Sherman博士说，“大约10年前，随着新型靶向药物和多靶点激酶抑制剂的出现，我们才开始认识到抗血管生成疗法可以治疗这一类患者的潜力，并试图让难治性疾病患者参加临床试验。”

美国MD Anderson癌症中心是第一个研究难治性甲状腺癌治疗的机构，在乐伐替尼研究方面有着丰富的经验，该中心研究人员曾领导了I期和II期研究。MD Anderson癌症中心还领导了全球III期试验；内分泌肿瘤和激素紊乱学副教授Mouhammed Habra博士是该机构III期试验的主要研究者。

这项国际、随机、III期双盲研究招募了来自21个国家的392名进行性难治性疾病患者。患者以2：1的比例随机分组，分别接受研究药物或安慰剂。

总共有261名患者接受了乐伐替尼，131名接受了安慰剂。安慰剂组中的患者在疾病进展时可以接受乐伐替尼。主要终点是无进展生存期；次要终点为反应率、总生存率和安全性。

对于接受乐伐替尼的患者，中位无进展生存率为18.3个月，而接受安慰剂的患者为3.6个月。乐伐替尼组的总反应率为64.8％（4例完全缓解，165例部分缓解），安慰剂组为1.5％。两组均未达到中位总生存期。

对于晚期和转移性疾病患者，乐伐替尼等等是有潜力提高患者总体生存期的第一类药物。

“研究中，我们不仅看到了无进展生存期的显著改善，也观察到65％的反应率——这些数据对于晚期甲状腺癌患者几乎是史无前例的。我们还发现患者生存期延长的较强趋势，一些患者出现完全缓解。虽然我们还无法鉴定可能预测反应的肿瘤突变，但该研究开辟了一个非常令人兴奋的研究领域，希望能为更多的患者提供更有效的治疗方法。“

研究人员表示，这种药物并非没有副作用——接受乐伐替尼治疗的患者超过40％出现一些副作用，高血压是最常见的，但可以控制。其他副作用可能包括：腹泻、疲劳、恶心、食欲减退和体重减轻；37名患者因不良反应停药。此外，治疗期间发生的20例死亡中有6例被研究者确定为与药物有关。

“对于这类药物，副作用实际上是非常典型的。多年来，我们已经学会了对剂量调整采取积极措施，并提出巧妙的方法来帮助患者耐受药物治疗，同时保证药物有效性，把副作用降到最低限度。“

许多乐伐替尼的后续研究正在进行中，包括其他类型的甲状腺癌研究，以及乐伐替尼联合其他新药治疗放射性碘难治性患者的研究。

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