奥希替尼获批适应症有什么？

TKI靶向药的出现，改变了EGFR阳性肺癌的治疗历史，尤其是第三代TKI药物奥希替尼（Osimertinib）的问世更是万众瞩目，其中奥希替尼一线治疗EGFR阳性肺癌FLAURA研究的总生存（OS）结果，是近两年来广大肺癌医生最为期待的。那么它的获批适应症又是什么呢？

肺癌不仅是中国，也是全世界发病率和死亡率最高的恶性肿瘤。在中国的非小细胞肺癌患者中，约有30%-40%发生EGFR突变，奥希替尼是第三代口服、不可逆的选择性EGFR突变抑制剂。相比第一代和第二代EGFR-TKI，第三代EGFR靶向治疗药物奥希替尼对导致第一代EGFR-TKI药物失效的T790M突变依然有效，同时疗效方面存在明显优势。奥希替尼获批一线治疗EGFR突变晚期NSCLC适应证主要是基于III期FLAURA研究的优异结果。 

FLAURA研究为一项III期、双盲、随机对照、全球多中心的研究。旨在研究奥希替尼用于既往未经治疗的局部晚期或转移性EGFR突变阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的疗效及安全性。与厄洛替尼或吉非替尼相比（第一代EGFR-TKI，既往一线标准推荐用药），奥希替尼显著改善了患者的OS，具有统计学意义和临床意义。由于FLAURA研究，奥希替尼是迄今为止首个经FDA认定的与第一代EGFR-TKI相比OS为阳性结果的EGFR-TKI药物。

当前，奥希替尼一线治疗EGFR突变阳性转移性NSCLC的适应证，已经在包括美国、日本、欧盟等74个国家获批。奥希替尼在中国的一线适应证当前也在审批流程中，此次OS结果的公布或可加速这一进程。多个国际、国内肺癌临床诊疗指南已经将奥希替尼作为一线治疗的推荐方案，其中NCCN指南当前已经将奥希替尼作为唯一的一线优选推荐治疗方案。