达拉非尼和曲美替尼治疗黑色素瘤最新数据

近日欧洲肿瘤内科学会大会公布了靶向组合疗法达拉非尼（Dabrafenib、Tafinlar）和曲美替尼（Trametinib、Mekinist）治疗黑色素瘤III期临床研究的最新数据。

该项国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照COMBI-AD试验（NCT01682083），涉及870例已完成手术完全切除且未接受抗癌治疗的III阶段BRAF V600E/K突变阳性黑色素瘤患者，评估了Tafinlar+Mekinist组合疗法（n=438）相比安慰剂（n=432）用于术后辅助治疗的疗效和安全性。 

在最初的分析中，中位随访2.8年的数据显示，该研究达到了改善无复发生存（RFS）的主要终点。具体数据为：与安慰剂组相比，联合治疗组疾病复发或死亡风险显著降低53%（HR:0.47[95%CI:0.39-0.58]；中位RFS：未达到vs 16.6个月；p＜0.001）；安慰剂组3年无复发生存率为39%，联合治疗组为58%。联合治疗在横跨所有患者亚组均表现出了RFS治疗受益，包括阶段IIIA、IIIB、IIIC黑色素瘤患者亚组。此外，联合治疗组在关键次要终点OS方面也表现出改善（HR=0.57[95%CI:0.42-0.79]，p=0.0006，该值并没有达到预定义的中期分析边界p=0.000019的统计学意义）。

在最初的分析中，联合治疗在其他次要终点也表现出临床意义的改善，包括无远处转移存活率（DMFS：HR=0.51[95%CI:0.40-0.65]）和无复发生存率（FFR：HR=0.47[95%CI:0.39-0.57]）。

此次会上公布的数据，联合治疗组中位随访时间44个月，安慰剂组42个月；联合治疗组3年、4年无复发生存率分别为59%（95%CI:55%-64%）和54%（95%CI:49%-59%），安慰剂组分别为40%（95%CI:35%-45%）和38%（95%CI:34%-44%）（HR=0.49[95%CI:0.40-0.59]）。

联合治疗在横跨所有患者亚组均表现出了无复发生存受益，包括IIIA、IIIB、IIIC黑色素瘤患者亚组。此外，联合治疗组估计的1年、2年、3年、4年RFS始终高于安慰剂组（1年：88%vs 56%；2年：67%vs 44%；3年：59%vs 40%；4年：54%vs 38%）。此外，联合治疗组次要终点无远处转移生存率也有改善（HR=0.53[95%CI:0.42-0.67]）。

在美国，Tafinlar和Mekinist组合已获批用于BRAF V600E/K突变阳性黑色素瘤术后辅助治疗以及BRAF V600E突变阳性NSCLC的治疗。此外，Tafinlar和Mekinist也已获全球60多个国家批准，分别作为单药疗法用于不可切除性或转移性BRAF V600突变阳性黑色素瘤的治疗。

医伴旅可以为患者提供专家远程问诊、医院获取新药的服务。有需要的患者请咨询医伴旅。

本内容为医伴旅版权所有，转载请注明出处。

医伴旅：寻找优质医疗资源，伴您走上康复之旅