达拉非尼和曲美替尼治疗黑色素瘤最新数据

发表者:医伴旅医学部      发表日期:2018-10-24     原创文章  转载请注明出处

近日欧洲肿瘤内科学会大会公布了靶向组合疗法达拉非尼(Dabrafenib、Tafinlar)和曲美替尼(Trametinib、Mekinist)治疗黑色素瘤III期临床研究的最新数据。


该项国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照COMBI-AD试验(NCT01682083),涉及870例已完成手术完全切除且未接受抗癌治疗的III阶段BRAF V600E/K突变阳性黑色素瘤患者,评估了Tafinlar+Mekinist组合疗法(n=438)相比安慰剂(n=432)用于术后辅助治疗的疗效和安全性。 


达拉非尼


在最初的分析中,中位随访2.8年的数据显示,该研究达到了改善无复发生存(RFS)的主要终点。具体数据为:与安慰剂组相比,联合治疗组疾病复发或死亡风险显著降低53%(HR:0.47[95%CI:0.39-0.58];中位RFS:未达到vs 16.6个月;p<0.001);安慰剂组3年无复发生存率为39%,联合治疗组为58%。联合治疗在横跨所有患者亚组均表现出了RFS治疗受益,包括阶段IIIA、IIIB、IIIC黑色素瘤患者亚组。此外,联合治疗组在关键次要终点OS方面也表现出改善(HR=0.57[95%CI:0.42-0.79],p=0.0006,该值并没有达到预定义的中期分析边界p=0.000019的统计学意义)。


在最初的分析中,联合治疗在其他次要终点也表现出临床意义的改善,包括无远处转移存活率(DMFS:HR=0.51[95%CI:0.40-0.65])和无复发生存率(FFR:HR=0.47[95%CI:0.39-0.57])。


此次会上公布的数据,联合治疗组中位随访时间44个月,安慰剂组42个月;联合治疗组3年、4年无复发生存率分别为59%(95%CI:55%-64%)和54%(95%CI:49%-59%),安慰剂组分别为40%(95%CI:35%-45%)和38%(95%CI:34%-44%)(HR=0.49[95%CI:0.40-0.59])。


联合治疗在横跨所有患者亚组均表现出了无复发生存受益,包括IIIA、IIIB、IIIC黑色素瘤患者亚组。此外,联合治疗组估计的1年、2年、3年、4年RFS始终高于安慰剂组(1年:88%vs 56%;2年:67%vs 44%;3年:59%vs 40%;4年:54%vs 38%)。此外,联合治疗组次要终点无远处转移生存率也有改善(HR=0.53[95%CI:0.42-0.67])。


曲美替尼


在美国,Tafinlar和Mekinist组合已获批用于BRAF V600E/K突变阳性黑色素瘤术后辅助治疗以及BRAF V600E突变阳性NSCLC的治疗。此外,Tafinlar和Mekinist也已获全球60多个国家批准,分别作为单药疗法用于不可切除性或转移性BRAF V600突变阳性黑色素瘤的治疗。


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