FDA批准Vuity滴眼液(Pilocarpine)用于治疗老花眼（年龄相关性近距离视力模糊）

2021年10月29日，艾伯维旗下的爱力根公司今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Vuity滴眼液(Pilocarpine)1.25%用于治疗成人老花眼（俗称年龄相关性近距离视力模糊）。Vuity滴眼液(Pilocarpine)是首个且唯一一个获得FDA批准的用于治疗这种常见且进行性眼部疾病的滴眼液，该疾病影响约1.28亿美国人，占美国成年人口的近一半。

艾伯维副总裁兼总裁MichaelSeverino医学博士表示：“随着年龄增长，大多数成年人都会面临老花眼或近距离视力困难的困扰。大约从40岁开始，许多人发现自己需要借助老花镜、将文字拿得更远，甚至增加屏幕字体大小和亮度才能看得更清楚。我们很自豪能够提供Vuity滴眼液(Pilocarpine)这种首创的每日一次滴眼液，我们相信它将改变人们及其眼科医生处理老花眼的方式。FDA对Vuity滴眼液(Pilocarpine)的批准体现了我们在眼科护理领域不断追求创新疗法、突破可能边界的努力。”

Vuity滴眼液(Pilocarpine)是一种每日处方的滴眼液，在第30天测量时，起效时间早至15分钟，效果持续长达6小时，可改善近距和中距视力，且不影响远距视力。Vuity滴眼液(Pilocarpine)专为老花眼设计，是毛果芸香碱（一种成熟的眼科治疗药物）的优化配方，采用pHast™技术递送。专有的pHast™技术使Vuity滴眼液(Pilocarpine)能够快速适应泪膜的生理pH值。Vuity滴眼液(Pilocarpine)利用眼睛自身缩小瞳孔的能力，在不影响远距视力的前提下改善近距视力。

南卡罗来纳州Waring视觉研究所医学主任、GEMINI1和GEMINI2研究的主要研究者、美国外科医师学会会员GeorgeO.WaringIV医学博士表示：“随着年龄增长，我们眼睛的晶状体变得不那么灵活，使得更难聚焦于近处的物体。Vuity滴眼液(Pilocarpine)为目前处理年龄相关性近距离视力模糊的选择提供了一种新颖、安全、耐受性良好且有效的替代方案。尤其令我鼓舞的是Vuity滴眼液(Pilocarpine)能够快速起效且疗效持久，每日一滴即可在不影响远距视力的前提下改善近距和中距视力，特别是对于轻中度老花眼患者。”

FDA对Vuity滴眼液(Pilocarpine)的批准基于两项关键性3期临床研究GEMINI1和GEMINI2的数据，这些研究评估了Vuity滴眼液(Pilocarpine)治疗老花眼的疗效、安全性和耐受性。在两项研究中，Vuity滴眼液(Pilocarpine)均达到了主要终点，与溶媒（安慰剂）相比，在第30天第3小时，在弱光（中间视觉）条件下改善近距视力且不损失远距视力方面达到了统计学显著性。此外，最早在15分钟时就观察到改善，效果持续6小时。在GEMINI1或GEMINI2研究中，接受Vuity滴眼液(Pilocarpine)治疗的受试者均未观察到严重不良事件。发生率超过5%的最常见不良事件是头痛和眼睛发红。

3期GEMINI1和GEMINI2临床研究亮点

两项研究共随机入组了750名40至55岁的老花眼受试者，按1:1的比例分配接受安慰剂或Vuity滴眼液(Pilocarpine)。受试者被指示每日一次，每次每只眼睛滴一滴Vuity滴眼液(Pilocarpine)或安慰剂。两项研究均达到了主要终点：与安慰剂相比，在第30天第3小时，接受Vuity滴眼液(Pilocarpine)治疗的受试者中，在弱光、高对比度、双眼远距矫正近视力（DCNVA）方面获得三行（即在阅读表上能多读三行）或更多改善，且未损失超过一行（5个字母）的矫正远视力（CDVA），该比例具有统计学显著性。在任一项临床研究中，接受Vuity滴眼液(Pilocarpine)治疗的受试者均未观察到严重不良事件。在接受Vuity滴眼液(Pilocarpine)治疗的受试者中，发生率超过5%的最常见治疗中出现的非严重不良事件是头痛和眼睛发红。

关于老花眼

老花眼，即年龄相关性近距离视力模糊，是一种常见且进行性的眼部疾病，会降低眼睛聚焦近处物体的能力，通常在40岁后影响人们。在非老花眼中，虹膜后方的透明晶状体可以改变形状并将光线聚焦到视网膜上，从而更容易看清近处物体。而在老花眼中，透明晶状体变硬，不易改变形状，导致难以聚焦近处物体。老花眼可由眼科医生（眼科医师或验光师）诊断。

批准用途和重要安全信息

Vuity滴眼液(Pilocarpine)1.25%是一种处方滴眼液，用于治疗成人年龄相关性近距离视力模糊（老花眼）。

关于Vuity滴眼液(Pilocarpine)，应该知道的最重要信息是什么

如果您对任何成分过敏，请勿使用Vuity滴眼液(Pilocarpine)。在夜间驾驶或在弱光条件下进行危险活动时请谨慎。可能会发生暂时难以在近距和远距物体之间调整焦距的情况。如果视力不清，请勿驾驶或使用机械。如果突然发生任何视力丧失，请立即就医。

如果您佩戴隐形眼镜，应在使用Vuity滴眼液(Pilocarpine)前取下镜片，并在给药后10分钟重新戴上。请勿将滴管尖端接触任何表面，以防污染。如果同时使用一种以上的局部眼用药物，它们的使用应至少间隔5分钟。最常见的副作用是头痛和眼睛发红。