MYLOTARG是一种实验性抗体药物偶联物(ADC),由细胞毒性制剂卡奇霉素(calicheamicin)和靶向CD33的一种单克隆抗体偶联而成。Mylotarg最初于2000年通过FDA的加速审评程序获批,作为一种单药疗法用于已经历首次复发并且年龄在60岁及以上的CD33阳性AML患者。在2010年,由于该药在一项验证性III期临床研究(SWOG S0106)种未表现出临床获益,同时该药治疗组因治疗相关毒性导致的死亡率显著升高,辉瑞自愿将Mylotarg撤出市场。
2017年9月1日, 美国食品和药物管理局再次批准了Mylotarg(gemtuzumab ozogamicin)用于治疗新诊断为急性骨髓性白血病的成人,其肿瘤表达CD33抗原(CD33阳性AML)。FDA还批准了Mylotarg治疗患有复发或未对初始治疗(难治性)作出反应的CD33阳性AML患者的2岁及以上患者。值得一提的是,吉妥单抗(Mylotarg)是首款包括儿童AML适应症的药物,也是唯一一款靶向CD33的AML治疗方法。
MYLOTARG为注射药物,需要长期使用,患者在购药之前大都会咨询医生,MYLOTARG长期使用会耐药吗?
对这类问题常常困扰着很多患者,现在医伴旅告诉您:MYLOTARG长期使用是会产生耐药性的,但并不是肯定的,MYLOTARG耐药的时间可能长达几个月或者几年不等,耐药后导致疗效降低,或者无效。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2020年6月16日的说明书:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=761060