吉妥珠单抗(麦罗塔、Mylotarg)是一种创新的抗体-药物偶联物，靶向CD33抗原，通过其单克隆抗体部分特异性结合CD33阳性的白血病细胞，并将细胞毒性药物N-乙酰γ-卡利奇霉素精准递送至靶细胞。药物在细胞内释放后，诱导DNA双链断裂，进而导致细胞周期停滞和凋亡，发挥抗肿瘤作用。

吉妥单抗在治疗CD33阳性急性髓系白血病（AML）方面表现出显著疗效，尤其在新诊断和复发/难治性AML患者中，为患者带来了新的治疗选择。如需了解更多相关信息，可点击屏幕右下方对话框，医伴旅客服人员将为您提供一对一在线答疑。

药品称呼

通用名称：吉妥单抗（Gemtuzumab Ozogamicin）

商品名称：MYLOTARG®

其他名称：吉妥珠单抗、麦罗塔

适应靶点

CD33抗原：吉妥单抗通过靶向CD33抗原，将细胞毒性药物递送至表达CD33的白血病细胞，精准打击肿瘤细胞。

适应症和适应人群

适应症

新诊断的CD33阳性急性髓系白血病（AML）成人及1个月以上儿童患者。

复发或难治性CD33阳性AML成人及2岁以上儿童患者。

适应人群

适用于新诊断或复发/难治性AML患者，需根据患者的具体病情和身体状况进行个体化治疗。

规格与性状

规格：4.5 mg冻干粉，单剂量小瓶装。

性状：白色至灰白色冻干块状物或粉末，需溶解后使用。

主要成分

活性成分：吉妥单抗奥唑米星。

辅料：右旋糖40、氯化钠、磷酸氢二钠无水、磷酸二氢钠一水合物等。

用法用量

1、新诊断AML（联合方案）

成人

诱导治疗：3 mg/m²（不超过1个4.5 mg小瓶），在第1、4、7天联合柔红霉素和阿糖胞苷使用。

巩固治疗：3 mg/m²（不超过1个4.5 mg小瓶），在第1天联合柔红霉素和阿糖胞苷使用。

儿童（1个月及以上）

体表面积≥0.6 m²：3 mg/m²。

体表面积＜0.6 m²：0.1 mg/kg。

2、新诊断AML（单药方案）

成人

诱导治疗：第1天6 mg/m²（不限于1个4.5 mg小瓶），第8天3 mg/m²（不限于1个4.5 mg小瓶）。

维持治疗：每4周第1天给予2 mg/m²（不限于1个4.5 mg小瓶），最多8个疗程。

3、复发/难治性AML（单药方案）

成人及2岁以上儿童：第1、4、7天给予3 mg/m²（不超过1个4.5 mg小瓶）。

预处理：使用前需给予皮质类固醇、对乙酰氨基酚和苯海拉明。

不良反应

1、常见不良反应

在使用吉妥单抗治疗过程中，部分患者可能出现以下较为常见的不良反应（发生率超过15%）：

出血：可能表现为皮肤瘀点、鼻衄或更严重的出血事件。

感染：患者可能更容易出现各种感染，需密切监测。

发热：治疗期间可能出现发热症状，需及时处理。

恶心与呕吐：部分患者可能会感到恶心，甚至出现呕吐。

便秘：治疗可能导致肠道蠕动减缓，出现便秘。

头痛：患者可能会经历不同程度的头痛。

转氨酶升高：肝功能指标中的转氨酶水平可能升高，需定期监测肝功能。

皮疹：皮肤可能出现红斑、瘙痒或其他皮疹表现。

黏膜炎：口腔、鼻腔或生殖器等黏膜部位可能出现炎症。

发热性中性粒细胞减少症：中性粒细胞减少时伴随发热，需警惕感染风险。

食欲减退：患者可能会出现食欲不振的情况。

2、严重不良反应

肝毒性：包括严重的肝静脉闭塞病（VOD），可能危及生命。

输液相关反应：可能出现危及生命的输液相关反应，包括过敏反应。

出血：可能出现严重的出血事件，包括致命性出血。

注意事项

肝毒性：吉妥单抗可能导致严重的肝毒性，包括肝静脉闭塞病（VOD）。治疗期间需密切监测肝功能指标，如出现异常应立即停药。

输液相关反应：输液期间可能出现严重的输液相关反应，包括过敏反应。

出血风险：吉妥单抗可能导致严重的出血事件，需密切监测血小板计数。

胚胎-胎儿毒性：吉妥单抗可能对胎儿造成伤害，建议育龄期女性在治疗期间及停药后6个月内采取有效避孕措施。

特殊人群用药

孕妇：吉妥单抗可能对胎儿造成伤害，孕妇禁用。

哺乳期妇女：尚不明确吉妥单抗是否会通过乳汁分泌，建议哺乳期妇女在治疗期间及停药后1个月内暂停哺乳。

儿童：吉妥单抗在1个月及以上儿童患者中的安全性和有效性已得到证实。

老年人：吉妥单抗在65岁及以上老年患者中的安全性和有效性与年轻患者相当。

禁忌症

对吉妥单抗或其任何成分过敏的患者禁用。

药物相互作用

QT间期延长：吉妥单抗可能导致QT间期延长，需避免与已知可延长QT间期的药物联合使用。

其他药物：尚不明确吉妥单抗与其他药物的具体相互作用，建议在使用前咨询医生。

药物过量

尚不明确吉妥单抗的药物过量症状和处理方法。如发生过量，需立即停药并采取对症支持治疗。

药代动力学

吸收：吉妥单抗的药代动力学特性尚未完全明确。

分布：N-乙酰γ-卡利奇霉素在体外与人血浆蛋白结合率约为97％。

代谢：N-乙酰γ-卡利奇霉素主要通过非酶促还原二硫键代谢。

排泄：吉妥单抗的清除率和半衰期尚未完全明确。

贮存方法

温度：2°C至8°C（36°F至46°F）冷藏，避免光照。

防护：原包装保存，避免光照，切勿冷冻。

研发公司

辉瑞公司（Pfizer Inc.）