吉妥单抗说明书

吉妥单抗（gemtuzumab）说明书

通用名：吉妥单抗

商品名称：MYLOTARG

全部名称：吉妥单抗，吉妥珠单抗，gemtuzumab ozogamicin，MYLOTARG

适应症：适用于成人新诊断的髓系细胞分化抗原（CD33）阳性AML（急性髓性白血病）；适用于≥2岁的成人和儿童的复发/难治性髓系细胞分化抗原（CD33）阳性AML（急性髓性白血病） 。

用法用量：

成人新诊断的CD33阳性AML

组合方案

诱导周期：在第1、4和7天与柔红霉素和阿糖胞苷合用，静脉注射3 mg /m²（最多一个4.5 mg小瓶）

对于需要第二次诱导周期的患者，请勿在第二次诱导周期内使用吉妥珠单抗

合并：第1天静脉输注3 mg /m²（最多1个4.5 mg小瓶），与柔红霉素和阿糖胞苷合用 

单一疗法

治疗过程包括1个诱导周期和最多8个持续治疗周期

诱导：第1天静脉注射6 mg /m²，第8天静脉注射3 mg /m²

持续治疗：第4周第1天静脉输注2 mg /m²

复发或难治性CD33阳性AML

第1天，第4天和第7天3 mg /m²，共1个周期

禁忌：对吉妥珠单抗或其任何成分或任何赋形剂中的活性物质过敏

作用机制：CD33定向抗体-药物偶联物（ADC）; 抗体部分（hP67.6）识别人CD33抗原，而小分子N-乙酰γ加利车霉素是一种细胞毒剂，可通过接头共价附于抗体。非临床数据表明，抗癌活性是由于ADC与表达CD33的肿瘤细胞结合，随后ADC-CD33复合物的内在化，以及N-乙酰基加利车霉素二甲基酰肼通过接头的水解裂解在细胞内释放的结果。N-乙酰基γ加利车霉素二甲基肼的活化诱导双链DNA断裂，随后诱导细胞周期停滞和凋亡细胞死亡 。

贮藏：吉妥单抗避光，不要冻结。未打开的小瓶在原始纸箱中以2-8°C（36-46°F）的温度冷藏。重构溶液可在2-8°C（36-46°F）冷藏达1小时。稀释溶液可以在室温15-25°C（59-77°F）下存储长达6小时；6小时的时间范围包括2小时的输液时间和1小时（如果需要），以使冷藏的稀释溶液平衡至室温，可以在2-8°C（36-46°F）下冷藏长达12小时，其中包括在重构后的小瓶中最多存放1小时 。