美国食品和药物管理局(FDA)优先进行审查,并于2017年3月17日正式批准以商标瑞博西尼上市。但是瑞博西尼在中国上市了吗?让小编来带大家了解一下吧。
瑞博西尼是由诺华公司开发的CDK4/6乳腺癌抑制剂类药物。是一种细胞周期蛋白依赖性激酶4/6(CDK4/6)抑制剂,适用的目标是可使用的对象为:激素受体阳性和人表皮生长因子受体-2阴性(HR+/HER2-)绝经后妇女的晚期或转移性乳腺癌。
2016年8月9日,瑞博西尼获得了美国食品药品监督管理局的突破性治疗资格。FDA于2016年11月9日接受诺华制药有限公司的新药上市申请,作为来曲唑联合用药的一线治疗药物 美国食品药品监督管理局(FDA)优先考虑此次审查,并于2017年3月17日正式批准以商标瑞博西尼上市。但是目前瑞博西尼还没有在国内上市。
瑞博西尼的效果好吗?我们来看一下瑞博西尼的临床研究。
MONALEESA-7研究是首个完全致力于研究CDK4/6抑制剂联合治疗HR+/HER2-绝经前晚期乳腺癌患者效果的3期试验。该试验对联合口服内分泌治疗(他莫昔芬或一种芳香化酶抑制剂)和戈舍瑞林与口服内分泌治疗和戈舍瑞林联合进行了对照评估研究,在对中位PFS的亚组分析中,瑞博西尼联合他莫昔芬及戈舍瑞林获得了22.1个月的中位PFS,他莫昔芬联合戈舍瑞林中位PFS仅为11.0个月:瑞博西尼联合一种芳香化酶抑制制剂及戈舍瑞林获得了27.5个月的中位PFS,芳香化抑制剂及戈舍瑞林单独联用该数据仅为13.8个月。
瑞博西尼的出现让我国乳腺癌患者看到了希望,我相信在不久后,瑞博西尼会在中国上市并且纳入医保,让更多的癌症患者不再受病痛的折磨。