维莫非尼的获批适应症有哪些?相信黑色素瘤患者都听说过维莫非尼,知道这是治疗黑色素瘤的一款靶向药物。但是关于维莫非尼究竟能治什么却不太了解。那维莫非尼究竟是什么药呢?维莫非尼的获批适应症有哪些?
黑色素瘤是起源于能制造黑色素的细胞的恶性肿瘤。表现为黑痣突然出现或迅速长大,色泽不断加深,四周出现彗星状小瘤或色素环,局部发生疼痛、感染、溃疡或出血,出现肿大的淋巴结。肿瘤好发于下肢,其次是头、颈、上肢、眼、指甲下和阴唇等处。早期即能由淋巴道和血行转移至肝、脑、骨、黏膜等处。发病与黑痣有密切关系。经常受摩擦的手掌、足底和眼部的黑痣以及位于表皮和真皮交界处的黑痣容易恶变,被认为是黑色素瘤的前驱期。
2011年8月份被FDA批准用于治疗晚期转移性或不能切除的黑色素瘤。之后美国FDA扩大了罗氏(Roche)药物Zelboraf(vemurafenib)的适应症,用于治疗罹患罕见血癌Erdheim-Chester病(ECD)的成人患者。2012年2月,欧盟委员会也批准了罗氏公司威罗非尼(vemurafenib)用于治疗成人 BRAF V600 突变阳性、经手术不能切除或转移性的黑色素瘤。2017年3月,CFDA批准威罗非尼(商品名佐博伏)在中国上市,用于BRAF突变的晚期恶性黑色素瘤患者。威罗非尼是国内首个上市的治疗黑色素瘤的靶向药物。
维莫非尼的推荐剂量为每次960 mg(四片240 mg片剂),每日两次。首剂药物应在上午服用,第二剂应在此后约12小时,即晚上服用。每次服药均可随餐或空腹服用。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2020年5月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=202429