随着我国药品审批制度的不断进步,很多海外新药在国内上市。很多人都听说了吉三代(丙通沙)在国内上市了,那么,丙通沙的上市时间是什么时候?
2018年5约30日,中国获批了一种慢性丙型肝炎特效药——丙通沙。
丙肝新药丙通沙(索磷布韦/维帕他韦),用于治疗基因1-6型慢性丙型肝炎患者。这距其获得美国FDA批准上市不到两年,是我国首个通过审批的泛基因型HCV(丙型肝炎病毒)单一片剂方案(STR),即丙肝患者无需做基因型检查,通过每日口服一片药物,在12周后实现医学上定义的病毒彻底清除,实现治愈。很大程度上简化了丙肝的治疗。
治好丙肝丙通沙需要吃几个疗程:
丙通沙针对丙肝所有基因型,服用吉三代通常三个月12周为一个疗程,一个疗程即可治愈,(个别需要2-3个疗程)合并失代偿期肝硬化需要同时服用利巴韦林。丙型肝炎病毒持续存在,肝脏越来越硬,就是肝硬化。肝硬化分为代偿期和失代偿期,处于代偿期肝硬化的患者,服药清除病毒后,由于肝脏自身代谢能力很强,可以恢复如常。处于失代偿期肝硬化的患者,失代偿就是不可逆转的意思,服药清除病毒后,肝脏有可能软化(即肝弹性指标下降),但恢复不到正常。
从临床研究来看,丙通沙总体不良反应发生率低,安全性好。头痛、疲劳和恶心是常见的不良反应。在临床试验中,用不良事件而停止治疗的患者比例为0.2%,出现严重不良事件的患者比例为3.2%。
丙通沙在我国上市的价格为2.3W,这可以说是预料内的事情,因为索华迪的价格是19660,走的并不是平民路线,可以预料的是丙通沙不会定价太低,相信还是很多家庭承受不起的
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2022年12月14日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208341