吉三代(丙通沙)中文说明书

【药品名称】

通用名称：索磷布韦维帕他韦片

商品名称：索磷布韦维帕他韦片(丙通沙)(吉三代)

【主要成份】

本品为复方制剂，其组份为：每片含 400 mg 索磷布韦和 100 mg 维帕他韦

【性 状】

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色至棕黄色

【适应症/功能主治】

本品用于治疗成人慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染

【规格型号】

28片（每片含400mg索磷布韦和100mg维帕他韦)

【用法用量】

推荐剂量为每日一次，每次口服一片，随食物或不随食物服用

【不良反应】

对于基因1、2、3、4、5 或 6型 HCV 感染患者（患或未患代偿期肝硬化）的汇总 3 期临床研究数据，包括接受 12 周吉三代治疗的 1035 名患者。 对于接受 12 周治疗的患者，因不良事件而永久停止治疗的患者比例为 0.2%，出现任何严重不良事件的患者比例为3.2%。在临床研究中，头痛、疲劳和恶心是在接受12周吉三代治疗的患者中报告的最常见（发生率 ≥ 10%）的治疗引发不良事件。心律失常：当索磷布韦与其他直接作用抗病毒药物联合，并合用药物胺碘酮和/或降低心率的其他药品时，观察到严重心动过缓和心脏传导阻滞情况。

【禁 忌】

与利福平、利福布盯圣约翰草、卡马西平、苯巴比妥和苯妥英联合用药会显著降低索磷布韦或维帕他韦的血浆浓度，并可能导致吉三代失去疗效。

【注意事项】

警告：HCV和HBV合并感染患者中的乙型肝炎病毒再激活风险在开始吉三代治疗前对所有患者进行当前或既往乙型肝炎病毒(HBV)感染迹象检测。已在正接受或已完成HCV直接作用抗病毒药物治疗及未接受HBV抗病毒治疗的HCV/HBV合并感染患者中报告了HBV再激活。一些病例导致了暴发性肝炎、肝衰竭和死亡。在HCV治疗和治疗后随访期间监测HCV/HBV合并感染患者是否出现肝炎发作或HBV再激活。根据临床指征对HBV感染实施适当的患者管理。吉三代不应与含索磷布韦的其他药品同时给药。

【儿童用药】

尚未确定吉三代在儿童及18岁以下青少年中的安全性和疗效。尚无可用数据。

【老年患者用药】

吉三代的临床研究纳入了156名年龄为65岁及以上的患者（占3期临床研究中患者总数的12%）。在各治疗组间，≥65岁的患者的应答率与<65岁患者的应答率相似。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠：尚无孕妇使用索磷布韦、维帕他韦或吉三代的数据或此类数据非常有限（不足300例妊娠结局）。索磷布韦关于生殖毒性，动物研究未表明存在直接或间接有害影响。相对于推荐临床剂量下的人类暴露量，无法充分估计大鼠中所达到的索磷布韦暴露边界。作为一种预防措施，妊娠期间不建议使用吉三代。

哺乳： 尚不清楚索磷布韦的代谢物或维帕他韦是否会分泌到人乳中。动物实验所得药代动力学数据显示维帕他韦和索磷布韦的代谢产物通过乳汁排出。不能排除对于新生儿/婴儿的风险。因此，哺乳期间不应使用吉三代。

生育力： 尚无吉三代影响人类生育力的相关数据。动物研究未表明索磷布韦或维帕他韦对生育力产生有害影响。如果利巴韦林与吉三代联合使用，则参考利巴韦林的处方信息，了解关于妊娠、避孕和哺乳的详细建议。

【贮 藏】

30°C以下保存

【药物相互作用】

由于吉三代含索磷布韦和维帕他韦，单独使用这些活性物质时发现的任何相互作用均可能在使用吉三代时发生。