9291 说明书

【药品名称】奥希替尼/泰瑞沙/甲磺酸奥希替尼片/9291

【适应症】奥希替尼适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。

【用法用量】 奥希替尼应由在抗肿瘤治疗方面富有经验的医生处方使用。 在使用奥希替尼治疗局部晚期或转移性NSCLC前，首先需要明确EGFR T790M突变的状态。应采用经过充分验证的检测方法确定存在EGFR T790M突变方可使用奥希替尼治疗。

剂量：奥希替尼的推荐剂量为每日80mg，直至疾病进展或出现无法耐受的毒性。 如果漏服奥希替尼1次，则应补服奥希替尼，除非下次服药时间在12小时以内。 奥希替尼应在每日相同的时间服用，进餐或空腹时服用均可。

剂量调整：根据患者个体的安全性和耐受性，可暂停用药或减量。如果需要减量，则剂量应减至40mg，每日1次。 

特殊人群：无需因为患者的年龄、体重、性别、种族和吸烟状态对剂量进行调整。

肝功能损害：尚未开展过特别用于评价肝功能损害对奥希替尼药代动力学影响的临床研究。轻度肝功能损害(总胆红素<正常值上限(ULN)且谷草转氨酶(AST)达1至1.5xULN；或总胆红素达1至1.5xULN，AST不限)患者无需进行剂量调整，但此类患者仍应慎用奥希替尼。中重度肝功能损害患者使用奥希替尼的安全性和有效性尚不明确。在获得更多信息前，不建议中重度肝功能损害患者使用奥希替尼。

肾功能损害：尚未开展过特别用于评价肾功能损害对奥希替尼药代动力学影响的临床研究。轻中度肾功能损害患者使用奥希替尼时无需进行剂量调整。重度肾功能损害患者使用奥希替尼的数据有限。终末期肾病(经Cockcroft 和 Gault方程计算的肌酐清除率(CLcr)<15mL/min)或正在接受透析的患者使用奥希替尼的安全性和有效性尚不明确。患有重度或终末期肾功能损害的患者应慎用奥希替尼。

给药方法：奥希替尼为口服使用。奥希替尼应整片和水送服，不应压碎、掰断或咀嚼。 如果患者无法吞咽药物，则可将药片溶于50mL不含碳酸盐的水中。应将药片投入水中，无需压碎，直接搅拌至分散后迅速吞服。随后应再加入半杯水，以保证杯内无残留，随后迅速饮用。不应添加其它液体。 需要经胃管喂饲时，可采用和上述相同的方式进行处理，只是最初溶解药物时用水15mL，后续残余物冲洗时用水15mL。这30mL液体均应按鼻胃管生产商的说明进行喂饲，同时用适量的水冲洗。这些溶解液和残余液均应在将药片加入水中后30分钟内服用。

【成份】 奥希替尼活性成份为甲磺酸奥希替尼 化学名称：N-{2-{[2-(二甲氨基)乙基](甲基)氨基}-4-甲氧基-5-{[4-(l-甲基-lH-吲哚-3-基)嘧啶-2-基]氨基}苯基)丙-2烯酰胺甲磺酸盐 化学结构式: 分子式: C28H33N7O2· CH4O3S 分子量: 595.71。

【性 状】奥希替尼为浅褐色的薄膜衣片，除去包衣后显白色至浅棕色。