瑞博西林说明书

瑞博西林说明书

通用名：瑞博西林

商品名称： Kisqali

全部名称：瑞博西林，瑞博西尼，kryxana，Kisqali，ribociclib

【适应症】

瑞博西林（ribociclib）与芳香酶抑制剂（氟维司群、来曲唑）联合用作初始内分泌治疗，用于治疗绝经后妇女的激素受体（HR）阳性，人表皮生长因子受体2（HER2）阴性晚期或转移性乳腺癌。

【剂量与服法】

推荐剂量为口服 600 mg(3 片200 mg 膜包衣片)，连续21天每天服用一次，然后停药7天休息，形成28天的完整周期。

瑞博西林片剂应全部吞服（吞服前不应咀嚼，压碎或分开片剂）。

患者若服药后发生呕吐或缺少一次剂量，当天不可追加服用附加剂量，可按治疗时间表，在下次服药时间，继续服下一次剂量。

若与来曲唑或其他芳香化酶抑制药同服，尽量在每天相同时间服药，最好在早晨。

【不良反应】

研发公司对瑞博西林所开展的15项临床试验研究，已完成 11项，仅对代号为MONALEESA-2 的Ⅲ期临床研究，提供详尽的安全性数据。此项临床研究纳入 668 例绝经后晚期乳腺癌妇女患者，接受瑞博西林联用来曲唑(简称治疗组)与安慰药加服来曲唑(简称对照组)进行对比试验，联用药组接触药物的中位时间为 13 个月，其中，有 58%患者接触时间≥12 个月。

联用组有 45%患者因不良反应需要减低服药剂量，而对照组仅为 3%。两组分别有7%和2%因不良反应永久终止治疗，其主要原因是ALT 升高(4%)、AST 升高(3%)和呕吐(2%);此外，两组分别分别有 3 例(0．9%)和 1 例(0．3%)在治疗期间死亡，治疗组 3 例死亡的病因分别是疾病进展、3 级低钾血症和 2 级 QT 间期延长。最常见的、发生率≥20%的不良反应分别为中性粒细胞减少、恶心、疲乏、腹泻、白细胞减少、脱发、呕吐、便秘、头痛和背痛等;实验室检测＞2%不良反应为 3 或 4 级中性粒细胞减少、白细胞减少、异常肝功能测试、淋巴细胞减少等。

【瑞博西林禁忌】：尚不明确。