达沙替尼(Dasatinib)的中文说明书

达沙替尼(Dasatinib)是BCR-ABL酪氨酸激酶抑制剂类抗癌药，可减缓癌细胞生长和扩散，主要用于费城染色体阳性慢性髓性白血病及急性淋巴细胞白血病，成人和儿童均可使用，须遵医嘱并监测不良反应。

药品名称

通用名称：达沙替尼、Dasatinib

商品名称：Sprycel、施达赛

适应症

成人

用于治疗新诊断的费城染色体阳性（Ph+）慢性髓性白血病（CML）慢性期成人。

用于治疗对既往治疗（包括伊马替尼）耐药或不耐受的慢性期、加速期或髓系/淋系急变期Ph+CML成人。

用于治疗对既往治疗耐药或不耐受的费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ALL）成人。

用于治疗新诊断的 费城染色体阳性（Ph+） 急性淋巴细胞白血病（Ph+ALL）成人，与化疗联合使用。

儿童

用于治疗新诊断的慢性期费城染色体阳性（Ph+）慢性髓性白血病（CML）的儿童。

用于治疗既往耐药或不耐受的慢性期费城染色体阳性（Ph+）慢性髓性白血病（CML）的1岁及以上儿童。

用于治疗新诊断的费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ALL）的1岁及以上儿童，与化疗联合。

用药前评估

如果曾有以下情况，请告知医生：免疫系统虚弱（由疾病或使用某些药物引起）；胃或肠道出血；肝病；心脏病；血钾或血镁水平低；长QT综合征（或家族成员有）；肺部疾病；或乳糖不耐受。

推荐剂量

成人白血病常用达沙替尼(Dasatinib)剂量

慢性期CML：100mg口服，每日一次。

加速期CML、髓系或淋系急变期CML、Ph+ALL：140mg口服，每日一次。

治疗应持续至疾病进展或出现不可接受的毒性。

儿童白血病常用达沙替尼(Dasatinib)剂量

体重10公斤至不足20公斤：40mg口服，每日一次。

体重20公斤至不足30公斤：60mg口服，每日一次。

体重30公斤至不足45公斤：70mg口服，每日一次。

体重至少45公斤：100mg口服，每日一次。

推荐起始剂量基于体重。应每3个月或根据体重变化更频繁地重新计算剂量。Ph+ALL患者应在诱导化疗第15天或之前开始治疗，在诊断确认后开始，并持续2年。体重低于10公斤的患者不推荐给药。

用药注意事项

可与食物同服或空腹服用达沙替尼(Dasatinib)。每天同一时间服用该药。

整片吞服，不要压碎、咀嚼或掰开。

不要服用意外破损的药片。压碎或破损药片中的药物如果进入眼睛、口腔、鼻子或皮肤，可能危险。如果发生这种情况，用肥皂和水清洗皮肤，或用水冲洗眼睛。处理破损药片时戴橡胶手套。询问医生或药师如何安全丢弃破损药片。孕妇不应处理破损药片。

达沙替尼(Dasatinib)的副作用

严重副作用

严重的持续恶心、呕吐或腹泻；严重头痛、极度疲劳、肌肉或关节疼痛；呼吸时疼痛、呼吸短促（尤其是躺下时）；肿胀、体重快速增加；胸痛、呼吸短促、心跳沉重或心悸、视力问题或言语含糊；容易瘀伤、异常出血（鼻、口、阴道或直肠）、皮肤下针尖样紫色或红色斑点；肝脏问题，如食欲不振、胃痛（右上腹）、疲劳、瘙痒、尿色深、大便色浅、黄疸（皮肤或眼睛发黄）；其他出血迹象，如尿中带血、血便或黑便、咳血或呕吐物像咖啡渣、意识模糊、头痛、言语问题；血细胞计数低，如发热、寒战、疲劳、流感样症状、口腔溃疡、皮肤溃疡、皮肤苍白、手脚冰凉、感觉头晕；或肿瘤溶解综合征，如疲劳、虚弱、肌肉痉挛、恶心、呕吐、腹泻、心跳过快或过慢、手脚或嘴周刺痛。

如果有对达沙替尼(Dasatinib)过敏反应的迹象（荨麻疹、呼吸困难、面部或喉部肿胀）或严重皮肤反应（发热、喉咙痛、眼睛灼烧感、皮肤疼痛、红色或紫色皮疹伴水疱和脱皮），请立即就医。

如果出现肺动脉高压（PAH）的任何症状，请立即就医，例如胸痛、感到疲倦或呼吸短促（即使轻微活动）；脚、小腿或腹部肿胀；嘴唇和皮肤呈蓝色；头晕目眩，感觉可能昏倒。

达沙替尼(Dasatinib)可能影响儿童生长。如果孩子在使用此药期间生长速度不正常，请立即就医。

常见副作用

恶心、腹泻、胃痛；头痛、肌肉疼痛、手或脚疼痛；呼吸问题；皮疹；或感到疲倦。

以上并不是所有的副作用，其他副作用也可能发生。具体需咨询医生。

注意事项

达沙替尼(Dasatinib)可降低帮助身体抵抗感染和帮助血液凝固的血细胞。血液需要经常检测。

未经医生建议，不要改变剂量或停止使用达沙替尼(Dasatinib)。

葡萄柚可能与达沙替尼(Dasatinib)相互作用并引起副作用。服用此药期间避免食用葡萄柚产品。

避免在服用达沙替尼(Dasatinib)前后2小时内服用抗酸药。某些抗酸药可能使身体更难吸收达沙替尼(Dasatinib)。

避免靠近生病或感染的人。如果出现感染迹象，请立即告诉医生。

特殊人群

1、妊娠

达沙替尼(Dasatinib)可能伤害未出生的胎儿。可能需要做妊娠试验以确保没有怀孕。

2、有生育潜力的男性和女性

当使用达沙替尼(Dasatinib)期间以及末次给药后至少30天内，男女均需采取有效避孕措施。如果怀孕，请立即就医。

3、哺乳

服用达沙替尼(Dasatinib)期间以及末次给药后至少2周内不应母乳喂养。

药物相互作用

达沙替尼(Dasatinib)可能增加严重或致命出血风险，尤其是如果还使用血液稀释剂或任何预防血栓的药物。

许多药物可与达沙替尼(Dasatinib)相互作用，有些药物不应同时使用。告诉医生目前所有药物以及任何开始或停止使用的药物。这包括处方药和非处方药、维生素和草药产品。并非所有可能的相互作用都列在此处。

漏服处理

尽快服用药物，但如果几乎到了下一次服药时间，则跳过漏服剂量。不要一次服用两剂。

药物过量

请立即就医。

储存要求

室温保存，避免潮湿和高温。