FDA完全批准达沙替尼(Dasatinib)用于治疗对包括格列卫在内的既往治疗耐药或不耐受的成人慢性髓性白血病患者

2009年5月26日，百时美施贵宝公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已完全批准达沙替尼(Dasatinib)用于治疗各期慢性髓性白血病（CML）（慢性期、加速期或髓系/淋系急变期）的成人患者，这些患者对包括格列卫（甲磺酸伊马替尼）在内的既往治疗耐药或不耐受。

达沙替尼(Dasatinib)是一种口服酪氨酸激酶抑制剂，最初根据《食品、药品和化妆品法》第H部分关于治疗严重或危及生命疾病新药的加速审批规定获得批准，依据是其在CML中的血液学和细胞遗传学缓解率方面的有效性。

“达沙替尼(Dasatinib)有助于满足对格列卫耐药或不耐受的CML患者对二线治疗的需求。两年随访数据进一步支持将达沙替尼(Dasatinib)作为该患者人群的重要治疗选择，”MDAnderson癌症中心白血病系主任兼教授Hagop Kantarjian博士说。

获批标签现在还纳入了新的推荐起始剂量：达沙替尼(Dasatinib)140mg每日一次，用于对包括格列卫在内的既往治疗耐药或不耐受的加速期、髓系急变期和淋系急变期CML，以及对既往治疗耐药或不耐受的Ph+ALL。

达沙替尼(Dasatinib)概述

2006年6月28日，FDA加速批准达沙替尼(Dasatinib)用于治疗对包括格列卫在内的既往治疗耐药或不耐受的各三期CML（慢性期、加速期或髓系/淋系急变期）成人患者。FDA还完全批准达沙替尼(Dasatinib)用于治疗对既往治疗耐药或不耐受的Ph+ALL成人患者。

达沙替尼(Dasatinib)是首个获批的口服酪氨酸激酶抑制剂，在纳摩尔浓度下可抑制BCR-ABL、SRC家族（SRC、LCK、YES、FYN）、c-KIT、EPHA2和PDGFRβ激酶。达沙替尼(Dasatinib)的活性成分是达沙替尼。达沙替尼可降低一种或多种负责CML或Ph+ALL患者白血病细胞不受控制生长的蛋白质的活性。