FDA批准达沙替尼(Dasatinib)片剂与化疗联合用于治疗某些费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病

百时美施贵宝公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已扩大达沙替尼(Dasatinib)片剂的适应症，纳入与化疗联合治疗1岁及以上新诊断的费城染色体阳性（Ph+）急性淋巴细胞白血病（ALL）儿科患者。达沙替尼(Dasatinib)是唯一获批用于该患者人群的第二代酪氨酸激酶抑制剂。

百时美施贵宝血液学开发负责人Jeffrey Jackson博士说：“我们认识到为罹患癌症的儿童和年轻成人开发和提供疗法的紧迫性，今天的批准是我们对儿科肿瘤学承诺的重要例证。在我们此前获批用于Ph+慢性髓性白血病慢性期儿童的基础上，我们很高兴将达沙替尼(Dasatinib)片剂带给第二种儿科白血病。这一批准将为医生提供另一种治疗选择，用于适合的Ph+ALL儿科患者。”

研究主要作者、费城儿童医院肿瘤科主任兼儿童癌症研究中心主任Stephen Hunger医学博士说：“随着近年来治疗的进步，我们看到Ph+ALL儿科患者的总体结局有所改善，但仍需要更多选择。2期CA180-372试验特别具有信息价值，因为它旨在限制颅脑放疗和干细胞移植的使用。在该研究中，达沙替尼(Dasatinib)联合化疗显示出三年无事件生存获益。这些结果表明，达沙替尼(Dasatinib)是医生为患有Ph+ALL的儿童和青少年考虑的一种有效药物。”

儿童癌症联盟（CAC2）主席Vickie Buenger说：“应对儿科癌症诊断，包括寻找和确定正确的治疗方案，可能给患者及其家庭带来身体和情感上的负担。另一种选择的可及性对受这种疾病影响的人来说是向前迈出的可喜一步。”

除这项儿科批准外，达沙替尼(Dasatinib)还获批用于1岁及以上Ph+慢性髓性白血病（CML）慢性期（CP）儿童。

适应症

达沙替尼(Dasatinib)适用于治疗成人患者：新诊断的费城染色体阳性（Ph+）慢性髓性白血病（CML）慢性期；对既往治疗（包括伊马替尼）耐药或不耐受的慢性期、加速期或髓系或淋系急变期Ph+CML；对既往治疗耐药或不耐受的费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ALL）。达沙替尼(Dasatinib)适用于治疗1岁及以上儿科患者：Ph+CML慢性期；与化疗联合用于新诊断的Ph+ALL。达沙替尼(Dasatinib)（100毫克）为片剂。

用药注意事项

达沙替尼(Dasatinib)在Ph+ALL儿科患者中的推荐起始剂量基于体重。推荐剂量应每日口服一次，并应每三个月根据体重变化重新计算剂量，必要时可更频繁地重新计算。对于Ph+ALL儿科患者，达沙替尼(Dasatinib)治疗应在诱导化疗第15天或之前开始，即诊断确认时开始，并持续两年。

达沙替尼(Dasatinib)片剂不应压碎、切割或咀嚼。片剂应整片吞服；然而，对于整片吞服片剂有困难的儿科患者，还有额外的给药考虑。

不良反应

致死性不良反应

真菌性脓毒症、移植物抗宿主病肝毒性、血小板减少症、巨细胞病毒感染、肺炎、恶心、肠炎和药物超敏反应。

严重不良反应（≥10%）

发热、发热性中性粒细胞减少、黏膜炎、腹泻、脓毒症、低血压、感染（细菌、病毒和真菌）、超敏反应、呕吐、肾功能不全、腹痛和肌肉骨骼疼痛。

常见不良反应（≥20%）

咳嗽；头痛；皮疹；乏力；便秘；心律失常；高血压；水肿；食欲下降；呼吸困难；鼻出血；瘙痒；寒战。

以上不良反应并非所有的不良反应，还有其他不良反应，具体需咨询医生。