FDA批准博舒替尼(Bosutinib)用于治疗慢性髓性白血病

2012年9月4日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准博舒替尼(Bosutinib)用于治疗慢性髓性白血病（CML），这是一种通常影响老年人的血液和骨髓疾病。

大多数CML患者存在一种称为费城染色体的基因突变，这种突变会使骨髓产生一种称为酪氨酸激酶的酶。这种酶会触发过多称为粒细胞的异常且不健康的白细胞生成。粒细胞负责抵抗感染。

博舒替尼(Bosutinib)适用于患有慢性期、加速期或急变期费城染色体阳性CML的患者，这些患者对包括伊马替尼在内的其他治疗耐药，或不能耐受这些治疗。博舒替尼(Bosutinib)通过阻断促进异常和不健康粒细胞生成的酪氨酸激酶信号发挥作用。

FDA药物评价与研究中心血液学和肿瘤学产品办公室主任理查德·帕兹杜尔医学博士说：“随着酪氨酸激酶抑制剂的获批，基于对该疾病分子基础的更深入理解，我们正看到CML治疗的改善，这些改善已在CML的慢性期和加速期中观察到。”

FDA最近批准用于治疗各种形式CML的其他药物包括伊马替尼（2001年）、达沙替尼（2006年）和尼洛替尼（2007年）。

博舒替尼(Bosutinib)的安全性和有效性在一项临床试验中进行了评估，该试验入组了患有慢性期、加速期或急变期CML的成年患者。所有患者的疾病均在伊马替尼治疗后，或在伊马替尼治疗后继以达沙替尼和/或尼洛替尼治疗后出现进展，或者无法耐受既往治疗的副作用。试验中所有患者均接受博舒替尼(Bosutinib)治疗。

接受博舒替尼(Bosutinib)治疗的患者中观察到的最常见副作用是腹泻、恶心、血液中血小板水平低（血小板减少症）、呕吐、腹痛、皮疹、红细胞计数低（贫血）、发热和疲劳。