博舒替尼(Bosutinib)的中文说明书

博舒替尼(Bosutinib)是一种BCR-ABL酪氨酸激酶抑制剂，用于治疗成人及1岁及以上儿童的费城染色体阳性慢性髓性白血病（Ph+CML）；还适用于新诊断的慢性期患者，以及既往治疗耐药或不耐受的慢性期、加速期或急变期患者。

药品名称

通用名称：博舒替尼、Bosutinib

商用名称：Bosulif

剂型与规格

胶囊，100mg；50mg；片剂，100mg；400mg；500mg。

适应症

成人及1岁及以上儿童

慢性期（CP）Ph+CML。

新诊断的慢性期费城染色体阳性慢性髓性白血病（Ph+CML）。

对既往治疗耐药或不耐受的慢性期Ph+CML。

成人

加速期（AP）或急变期（BP）Ph+CML。

对既往治疗耐药或不耐受的加速期或急变期Ph+CML。

治疗前筛查

如果对博舒替尼(Bosutinib)过敏，则不应服用。

告知医生是否患有或曾经患有：糖尿病；高血压；心脏病；或肝脏或肾脏疾病。

用法用量

推荐剂量

成人

新诊断：400mg，口服，每日一次。治疗持续时间直至疾病进展或患者不耐受。

既往治疗耐药或不耐受慢性期、加速期或急变期：500mg，口服，每日一次。治疗持续时间直至疾病进展或患者不耐受。

儿童

新诊断的慢性期Ph+CML：  300mg，口服，每日一次。治疗持续时间直至疾病进展或患者不耐受。

既往治疗耐药或不耐受的慢性期Ph+CML ：400mg，口服，每日一次。治疗持续时间直至疾病进展或患者不耐受。

用药注意事项

如果儿童体重增加或减少，或者仍在生长，儿童的剂量可能会改变。

博舒替尼(Bosutinib)通常每天随餐服用一次。

整片吞服片剂，不要压碎、咀嚼或掰开。压碎或破损药片中的药物如果沾到皮肤可能危险。如果发生这种情况，用肥皂和水清洗皮肤。请咨询医疗专业人员如何安全处理破损药片。

整粒吞服胶囊。如果无法整粒吞服胶囊，请打开胶囊并将药物与酸奶或苹果酱混合。立即吞下混合物，不要咀嚼，并确保随餐服用。

博舒替尼(Bosutinib)的副作用

常见副作用

食欲不振；头痛、感到疲倦；恶心、呕吐、腹泻、便秘、胃痛；发热、咳嗽；肝功能检查异常；肿胀；皮疹；或血细胞计数低。

严重副作用

如果出现以下情况，请立就医：

严重或持续存在的恶心、呕吐、胃痛或腹泻；尿液或粪便中带血；排尿比平时更多或更少；感到头晕或气短；心脏问题，表现为肿胀、体重迅速增加、感到气短；血细胞计数低，表现为发热、寒战、疲倦、口腔溃疡、皮肤溃疡、容易瘀伤、异常出血、皮肤苍白、手脚冰冷、感到头晕或气短；肝脏问题，表现为食欲不振、胃痛（右上腹）、疲倦、瘙痒、尿色深、陶土色粪便、黄疸（皮肤或眼睛发黄）；或肺部肿胀或液体积聚，表现为体重增加、脚踝或足部肿胀、焦虑、出汗、呼吸时疼痛、平躺时气短、喘息、喘不上气、咳出泡沫状痰、胸痛、心跳过快或不规则。

如果出现过敏反应体征（荨麻疹、呼吸困难、面部或喉咙肿胀）或严重皮肤反应（发热、咽喉痛、眼睛灼烧感、皮肤疼痛、伴水疱和脱皮的红色或紫色皮疹），请立即就医。

以上并不是所有的副作用，其他副作用也可能发生。具体需咨询医生。

注意事项

博舒替尼(Bosutinib)可能降低血细胞计数。血液需要经常检测，并且可能根据结果更改剂量或用药计划。

未经医生检查，不应停止使用博舒替尼(Bosutinib)。

特殊人群

妊娠

博舒替尼(Bosutinib)可能伤害未出生的婴儿。需要接受妊娠测试以确保没有怀孕。在使用博舒替尼(Bosutinib)期间以及末次给药后至少2周内使用有效的避孕措施。如果怀孕，请立即就医。

哺乳

在使用博舒替尼(Bosutinib)期间以及末次给药后至少2周内不要母乳喂养。

漏服处理

漏服后需尽快使用药物，但如果距离该次给药已超过12小时，则跳过漏服的剂量。不要一次使用两剂。

药物过量

请立即就医。

药物相互作用

避免在服用博舒替尼(Bosutinib)前后2小时内服用抗酸药。

葡萄柚可能与博舒替尼(Bosutinib)发生相互作用并引起副作用。避免食用葡萄柚产品。

有时同时使用某些药物并不安全。有些药物可能影响使用的其他药物的血液水平，这可能增加副作用或使药物效果降低。

告知医生使用的所有其他药物，尤其是质子泵抑制剂药物，如奥美拉唑、兰索拉唑、泮托拉唑等。

许多其他药物可能影响博舒替尼(Bosutinib)，这包括处方药和非处方药、维生素和草药产品，并非所有可能的药物相互作用。

储存要求

在室温下保存，远离潮湿和热源，并连同吸湿防腐剂的包装袋或罐一起保存。将胶囊保存在原容器中。