FDA批准依维莫司(Everolimus)用于晚期乳腺癌

2012年7月20日，美国食品药品监督管理局(FDA)今天批准依维莫司(Everolimus)与依西美坦(Aromasin)联合使用，用于治疗某些绝经后、晚期激素受体阳性、HER2阴性乳腺癌女性患者。

该药物组合适用于在接受来曲唑(Femara)或阿那曲唑(Arimidex)治疗后癌症复发或进展的女性。

医学博士理查德·帕兹杜尔说：“这是被称为mTOR抑制剂的一类药物中首个获批用于治疗绝经后晚期激素受体阳性乳腺癌女性患者的药物，依维莫司(Everolimus)是另一个例证，表明在药物首次获批后继续研究其在其他类型癌症中的价值。”他是FDA药品评估与研究中心血液学和肿瘤学产品办公室主任。

依维莫司(Everolimus)的安全性和有效性在一项纳入724名晚期乳腺癌患者的临床研究中进行了评估。所有患者均已绝经，患有已扩散的雌激素受体阳性、HER2阴性乳腺癌，并且既往接受过来曲唑或阿那曲唑治疗。患者被分配接受依维莫司(Everolimus)联合依西美坦(Aromasin)，或依西美坦(Aromasin)联合安慰剂(糖丸)。患者接受治疗，直到癌症进展或副作用变得不可接受。

该研究旨在测量患者在没有癌症进展的情况下生存的时间，即无进展生存期(PFS)。被分配接受依维莫司(Everolimus)联合依西美坦(Aromasin)的患者，其中位至疾病进展或死亡时间比接受安慰剂联合依西美坦(Aromasin)的患者改善了4.6个月。

最常见副作用是口腔溃疡、感染、皮疹、疲劳、腹泻和食欲下降。65岁及以上患者应密切监测，因为这些患者发生严重副作用的发生率高于接受该治疗的年轻患者。

FDA此前已批准依维莫司(Everolimus)用于治疗在接受其他癌症疗法后出现进展的晚期肾细胞癌患者，用于进行性晚期胰腺来源神经内分泌肿瘤成人患者，用于不需要立即手术的肾血管平滑肌脂肪瘤和结节性硬化症(TSC)患者，以及用于需要治疗但不适合治愈性手术的与TSC相关的室管膜下巨细胞星形细胞瘤成人和儿童患者。