FDA批准依维莫司(Everolimus)用于胰腺神经内分泌肿瘤

2011年5月5日，诺华宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准依维莫司(Everolimus)片剂用于治疗不可切除、局部晚期或转移性胰腺来源的进展性神经内分泌肿瘤（PNET）患者。这标志着美国近30年来首次批准针对该患者人群的治疗。诺华获得FDA批准依维莫司(Everolimus)，成为近三十年来首个用于晚期胰腺NET患者的新治疗。

德克萨斯州休斯顿德克萨斯大学MD安德森癌症中心医学副教授James Yao医学博士说：“FDA批准依维莫司(Everolimus)对晚期胰腺NET患者而言是向前迈出的重要一步，患者现在将能够获得一种已被证明可显著延缓肿瘤生长并降低疾病进展风险的治疗。”

诺华肿瘤事业部总裁Hervé Hoppenot说：“通过这项批准，美国医生现在可以为进展性胰腺NET患者提供一种新治疗，帮助满足关键未满足需求，这是依维莫司(Everolimus)在短短两年多时间内于美国获批的第三个适应症，进一步证明抑制mTOR在治疗多种肿瘤类型中发挥重要作用。”

依维莫司(Everolimus)靶向mTOR，这是一种作为肿瘤细胞分裂、血管生长和细胞代谢重要调节因子的蛋白。临床前和临床数据已确立mTOR在多种肿瘤的发生和进展中的作用，包括晚期胰腺NET。

依维莫司(Everolimus)的概述

依维莫司(Everolimus)片剂在美国获批用于治疗不可切除、局部晚期或转移性胰腺来源的进展性神经内分泌肿瘤患者。FDA认定，依维莫司(Everolimus)在类癌瘤患者治疗中的安全性和有效性尚未确立。

依维莫司(Everolimus)在欧盟（EU）获批用于治疗在接受血管内皮生长因子（VEGF）靶向治疗后疾病进展的晚期肾细胞癌（RCC）患者，并在美国获批用于治疗接受舒尼替尼或索拉非尼治疗失败后的晚期RCC患者。

依维莫司(Everolimus)还在美国获批用于治疗与结节性硬化症相关的室管膜下巨细胞星形细胞瘤（SEGA）患者，这些患者需要治疗干预但不适合根治性手术切除。依维莫司(Everolimus)的有效性基于对SEGA体积变化的分析。尚未显示诸如疾病相关症状改善或总生存期增加等临床获益。诺华已向欧洲药品管理局（EMA）和瑞士治疗产品管理局（Swissmedic）提交依维莫司用于该用途的上市申请，其他监管提交正在全球进行。

依维莫司独家授权给雅培（Abbott），并再授权给波士顿科学（BostonScientific）用于药物洗脱支架。

用药注意事项

依维莫司(Everolimus)可影响血细胞计数、肾脏和肝脏功能、血糖和胆固醇水平。依维莫司(Everolimus)可能对孕妇胎儿造成伤害。服用依维莫司(Everolimus)的女性不应哺乳。

不良反应

严重不良反应

肺部或呼吸问题、感染和肾衰竭，并可能导致死亡。

常见不良反应

常见药物不良反应（发生率≥15%）包括口腔溃疡、皮疹、腹泻、疲劳、痤疮样皮炎、感染、乏力、恶心、外周肿胀、食欲下降、头痛、肺炎、味觉异常、鼻出血、黏膜炎症、体重下降和呕吐。

常见3-4级不良药物反应（发生率≥2%）包括口腔溃疡、疲劳、白细胞计数下降、腹泻、感染、肺炎和糖尿病。