FDA批准博舒替尼(Bosutinib)用于治疗新诊断的Ph+慢性髓性白血病(CML)患者

2017年12月19日，辉瑞公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了一项补充新药申请（sNDA），将博舒替尼(Bosutinib)的适应症扩展至新诊断的慢性期费城染色体阳性慢性髓性白血病（Ph+CML）成人患者。该sNDA在FDA优先审评和加速批准项目下，基于分子学和细胞遗传学缓解率进行审评并获批。该适应症的继续批准可能取决于正在进行的长期随访试验中对临床获益的验证和确认。博舒替尼(Bosutinib)于2012年9月在美国首次获批，用于治疗对既往治疗耐药或不耐受的慢性期、加速期或急变期Ph+CML成人患者。

辉瑞肿瘤全球总裁Liz Barrett表示：“博舒替尼(Bosutinib)是辉瑞首个用于血液系统恶性肿瘤的治疗药物，此后已成为对既往治疗耐药或不耐受的Ph+CML患者的重要治疗选择。这一扩展适应症有可能对CML患者的生活产生更大影响，今日消息标志着辉瑞血液学药物在短短五个月内获得FDA第三次批准，这一重大成就强化了我们对血癌患者的承诺。”

得克萨斯大学MD安德森癌症中心Jorge E.Cortes医学博士表示：“如今CML患者有多种治疗选择，重要的是认识到我每位CML患者的独特需求，并开具最能满足这些需求的治疗，博舒替尼(Bosutinib)的疗效和独特耐受性特征使其成为新诊断CML患者重要且有用的治疗选择。”

博舒替尼(Bosutinib)是一种口服、每日一次、酪氨酸激酶抑制剂（TKI），可抑制促进CML的Bcr-Abl激酶；它也是Src家族激酶的抑制剂。

规格与剂型

除先前获批的100mg和500mg规格外，FDA最近还批准了400mg片剂。

适应症

博舒替尼(Bosutinib)现适用于治疗新诊断的慢性期费城染色体阳性慢性髓性白血病（Ph+CML）患者，以及治疗对既往治疗耐药或不耐受的慢性期、加速期或急变期Ph+CML成人患者。

用法用量

新诊断患者的推荐剂量为400mg，口服，每日一次，随餐服用。

对既往酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗耐药或不耐受的患者，推荐剂量为500mg，口服，每日一次，随餐服用。

不良反应

新诊断CML患者中接受博舒替尼(Bosutinib)治疗最常见的不良反应（发生率≥20%）为腹泻（70%）、恶心（35%）、血小板减少（35%）、皮疹（34%）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高（31%）、腹痛（25%）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）升高（23%）。