武田制药宣布布加替尼获FDA加速批准，用于治疗间变性淋巴瘤激酶阳性（ALK+）的转移性非小细胞肺癌患者

2017年4月28日，武田制药株式会社宣布，旗下药物布加替尼已获得美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准，用于治疗间变性淋巴瘤激酶阳性（ALK+）的转移性非小细胞肺癌患者，此类患者需为接受克唑替尼治疗后疾病进展或对克唑替尼不耐受者。

该适应症基于肿瘤缓解率及缓解持续时间获得加速批准，其后续常规批准将取决于确证性临床试验中对临床获益的验证与描述。布加替尼此前已获FDA突破性疗法认定，为每日一次口服给药制剂，可与食物同服或空腹服用。

关于ALTA临床试验

FDA对布加替尼的批准主要基于关键II期ALTA临床试验（即“AP26113治疗ALK阳性肺癌试验”）的结果。该试验为一项正在进行的多中心、开放标签、双臂临床试验，共纳入222例接受克唑替尼治疗后疾病进展的局部晚期或转移性ALK+非小细胞肺癌成人患者。患者被分为两组，一组接受每日90mg布加替尼口服治疗（n=112），另一组接受“前7天每日90mg导入，后续每日180mg维持”的口服治疗方案（n=110）。试验主要疗效终点为独立评审委员会依据《实体瘤疗效评价标准1.1版》评估的确认总体缓解率；次要疗效终点包括研究者评估的总体缓解率、缓解持续时间、颅内缓解率及颅内缓解持续时间。

布加替尼的推荐给药方案为：前7天每日口服90mg，若患者耐受该剂量，第8天起将剂量增至每日口服180mg。

关于ALK+非小细胞肺癌

非小细胞肺癌是肺癌最常见的类型，据美国癌症协会数据显示，在美国每年确诊的约22.25万例肺癌新发病例中，非小细胞肺癌占比约85%。遗传学研究表明，间变性淋巴瘤激酶基因重排是部分非小细胞肺癌患者的关键致癌驱动因素，约2%至8%的非小细胞肺癌患者存在ALK基因重排。

中枢神经系统是ALK+非小细胞肺癌常见的疾病进展部位，在接受一线ALK抑制剂治疗的ALK+非小细胞肺癌患者中，高达70%的患者会发生脑转移。

关于布加替尼

布加替尼是一款靶向抗癌药物，最初由ARIAD制药公司研发，武田制药于2017年2月收购该公司后获得其研发权益。布加替尼此前已获FDA授予的突破性疗法认定，用于治疗对克唑替尼耐药的ALK+非小细胞肺癌患者；同时，该药还获得FDA孤儿药认定，适应症涵盖ALK+、ROS1+及EGFR+非小细胞肺癌。2017年2月，武田制药已向欧洲药品管理局提交布加替尼的上市许可申请。

ALTA临床研发项目进一步彰显了武田制药致力于为全球ALK+非小细胞肺癌患者及医护人员开发创新疗法的坚定承诺。除正在进行的I/II期及II期ALTA临床试验外，布加替尼还在开展III期ALTA1L临床试验，旨在对比布加替尼与克唑替尼用于未经ALK抑制剂治疗的局部晚期或转移性ALK+非小细胞肺癌患者的疗效与安全性。