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舍尼通片(Cernilton)

全部名称
塞尼通花粉提取物、Cernitin Pollen Extract、舍尼通片、Cernilton Tablets
适应人群
舍尼通片主要用于成年男性慢性前列腺炎及早期良性前列腺增生引起的排尿异常和会阴不适等症状的改善。[ 详情 ]
 规格:
500粒/盒
  剂型:
片剂
 厂家:
日本东菱
有效期:
60个月

图片来源: 图片来自公开渠道(如FDA官网、Drugs官网、原研药厂官网等),仅供参考。

舍尼通片(Cernilton)的简介

舍尼通片(Cernilton)由日本东菱药品工业株式会社原研开发,是一种基于植物花粉提取物的前立腺疾病治疗剂。该药于20世纪60年代在日本启动临床研究,1967年前后首次在日本获批上市,成为全球较早应用于慢性前立腺炎及前立腺肥大症症状缓解的植物制剂之一。

在国际医学界,舍尼通片曾多次出现在欧洲泌尿学会(EAU)及日本泌尿器科学会指南的引用文献中,作为植物制剂治疗下尿路症状的代表性药物之一。日本国内多项临床研究发表于《泌尿器科紀要》《薬理と治療》等期刊,证实其在改善排尿困难、残尿感等症状方面的疗效。

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舍尼通片说明书概述

舍尼通片(Cernilton Tablets)是一种植物源性花粉提取物制剂,主要用于治疗慢性前列腺炎及初期前列腺肥大症引起的排尿障碍。其主要活性成分为塞尼通花粉提取物(Cernitin Pollen Extract),包含两种不同的提取部位:水溶性部分(塞尼通T60)和有机溶剂提取部分(塞尼通GBX)。该药通过抗炎、调节膀胱功能及抑制前列腺增生等多重药理作用改善下尿路症状,临床用于缓解排尿困难、尿频、残尿感等症状。尽管其确切作用机制尚未完全阐明,但多项临床研究证实其有效性和安全性,适用于需要保守治疗的男性患者。

药品称呼

通用名称:塞尼通花粉提取物、Cernitin Pollen Extract

商品名称:舍尼通片、Cernilton Tablets

适应靶点

舍尼通片的作用机制尚未完全明确,目前认为可能通过多种途径发挥疗效,包括抑制炎症介质的生成、调节前列腺及尿道平滑肌张力、影响性激素依赖的前列腺增生过程等。具体的分子靶点尚不明确,但临床前研究提示其可能作用于环氧合酶、脂氧合酶通路,并影响α-肾上腺素能受体相关的平滑肌收缩。

适应症和适应人群

舍尼通片适用于以下男性患者:

慢性前列腺炎:包括非细菌性前列腺炎及慢性骨盆疼痛综合征,可缓解会阴部不适、排尿异常等症状。

初期前列腺肥大症(良性前列腺增生) :用于改善由前列腺增生引起的排尿障碍,包括排尿困难、尿频、残尿感、排尿痛、尿线细、会阴部不适等。

适应人群为成年男性,尤其是不能耐受或不愿接受手术及化学药物干预的早期患者。

规格与性状

规格:500粒/盒。

性状:舍尼通片为淡绿色素片,片面印有“FS/C03”识别代码。片剂直径约9.8mm,厚度约4.9mm,质量约400mg。

理化性质:主成分吸湿性强,塞尼通T60为黄白色粉末,具特异气味及微酸味,易溶于水;塞尼通GBX为暗绿至绿褐色粘稠液体,低温凝固,易溶于有机溶剂。

主要成分

有效成分:每片含塞尼通花粉提取物63mg,由塞尼通T60(Cernitin T60)60mg和塞尼通GBX(Cernitin GBX)3mg组成。该提取物来源于多种植物花粉的混合物,经微生物消化后分别以水和有机溶剂提取,最终按20:1比例混合。

辅料:葡萄糖酸钙水合物、乳糖水合物、磷酸氢钙水合物、马铃薯淀粉、海藻酸钠、硬脂酸镁、滑石粉、黄色4号(酒石黄)、蓝色2号。

用法用量

常规剂量:成人一次2片,一日2~3次口服。

剂量调整:可根据患者年龄、症状轻重适当增减。通常建议连续服用至少4周以评估疗效,维持治疗可根据病情需要延长。

服用方法:整片吞服,可用水送下。因舍尼通片吸湿性强,应于服用前立即从PTP包装中取出,避免长时间暴露于潮湿环境。

具体您可以阅读舍尼通片完整用法用量信息,建议在医生的指导下正确用药。推荐文章:舍尼通片的用法用量。

不良反应

在临床试验及上市后监测中观察到以下不良反应。如出现异常情况,应停止给药并采取适当处理措施。

过敏反应:如皮疹、荨麻疹等(发生率低于5%或不明)。

消化系统症状:恶心、食欲不振、胃部不适、便秘等(发生率0.1%~5%以下)。

发生率基于文献报告,包含临床试验及自发报告。过敏反应多表现为轻度皮肤症状,停药后可自行消退;消化道症状一般较轻微,继续服药或减量后可缓解。

具体您可以阅读舍尼通片副作用信息,建议在医生的指导下正确用药。推荐文章:舍尼通片的副作用。

注意事项

PTP包装的使用指导:采用PTP包装,应指导患者从PTP片中取出后服用。误食PTP片可能导致坚硬的锐角刺入食道黏膜,甚至引起穿孔、纵隔炎等严重并发症。

防潮保存:主成分吸湿性极强,铝塑包装开封后应避免潮湿环境,保存于干燥处。服用前才从PTP片中取出,吸湿可能导致片剂变色,但不影响药效,若变色严重应避免使用。

过敏体质患者:对花粉或舍尼通片任何成分有过敏史者慎用,如出现过敏症状应立即停药。

特殊人群用药

【孕妇】适用于男性前列腺疾病,不适用于孕妇。说明书中尚未明确孕妇使用情况。

【哺乳期女性】不适用于哺乳期女性。尚无哺乳期使用数据,说明书中尚未明确。

【具有生殖潜力的男性和女性】动物实验中未见对睾丸、精囊等生殖器官的病理学影响,但缺乏人体研究数据,说明书中尚未明确。对女性生殖潜力:不适用。

【儿童使用】尚未在儿童中进行研究,说明书中尚未明确。不推荐儿童使用。

【老年人使用】临床试验中纳入了老年患者,总体耐受性良好。但老年人可能伴有肝肾功能减退,建议在常规剂量下使用,并根据症状变化调整。说明书中未提供具体调整方案。

【肾功能损害】尚未进行肾功能损害患者的药代动力学研究,说明书中尚未明确。此类患者应在医师指导下使用。

【肝功能损害】尚无肝功能损害患者的研究数据,说明书中尚未明确。建议慎用。

禁忌症

对舍尼通片中任何成分(包括塞尼通花粉提取物、辅料及着色剂)过敏者禁用。

药物相互作用

说明书中尚未明确。目前无药物相互作用的系统研究,与其它药物合用时需注意潜在风险。建议在合并用药时密切观察患者反应。

药物过量

说明书中尚未明确。如发生过量服用,应进行对症支持治疗,密切监测生命体征及肝肾功能。

药代动力学

说明书中尚未明确。由于舍尼通片为天然提取物混合物,其吸收、分布、代谢及排泄过程尚未进行系统研究。

贮存方法

温度要求:室温保存(1~30℃)。

防潮要求:铝塑包装开封后应避湿保存,避免片剂吸湿变色。未用完的药品应保持包装密闭。

研发公司

东菱药品工业株式会社

    参考资料:日本药监局说明书更新于2023年8月,说明书网址:https://www.info.pmda.go.jp/go/pack/2590003F1023_1_14/?view=frame&style=XML&lang=ja

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