FDA批准佐妥昔单抗(zolbetuximab)用于治疗晚期胃癌和胃食管交界处腺癌

佐妥昔单抗(zolbetuximab)是一种克劳丁18.2定向溶细胞抗体由日本安斯泰只要来开发，于2024年10月18日首次获得FDA批准上市。佐妥昔单抗(zolbetuximab)通过激活两种不同的免疫系统途径来诱导癌细胞死亡。

佐妥昔单抗(zolbetuximab)获批适应症

胃癌

佐妥昔单抗(zolbetuximab)联合含氟嘧啶类和铂类化疗，适用于一线治疗肿瘤经FDA批准检测确认为CLDN18.2阳性、HER2阴性的局部晚期不可切除或转移性胃癌或胃食管交界处腺癌成人患者。

关于佐妥昔单抗(zolbetuximab)的获批

FDA对佐妥昔单抗(zolbetuximab)的批准基于3期SPOTLIGHT。SPOTLIGHT是一项3期、全球、多中心、双盲、随机研究，评估佐妥昔单抗联合mFOLFOX6(一种包括奥沙利铂、亚叶酸和氟尿嘧啶的联合化疗方案)与安慰剂联合mFOLFOX6作为一线治疗肿瘤为CLDN18.2阳性的局部晚期不可切除或转移性HER2阴性胃癌或GEJ腺癌患者的疗效和安全性。

该研究的范围很广，在美国、加拿大、英国、澳大利亚、欧洲、南美和亚洲的215个研究地点共招募了565名患者。试验的主要评估指标是无进展生存期(PFS)，也就是比较接受佐妥昔单抗联合mFOLFOX6治疗的患者，与接受安慰剂联合mFOLFOX6治疗的患者，病情没有出现进展的时间。次要评估指标还包括总生存期(OS)、客观缓解率(ORR)、缓解持续时间(DOR)，以及药物的安全性、耐受性和对患者生活质量的影响等。

关于佐妥昔单抗(zolbetuximab)

佐妥昔单抗(zolbetuximab)是一种claudin18.2定向细胞溶解抗体，经美国食品和药物管理局(FDA)批准与含氟嘧啶和含铂化疗联合用于一线治疗患有局部晚期不可切除或转移性人表皮生长因子受体2(HER2)阴性胃或胃食管交界处(GEJ)腺癌的成人，其肿瘤为claudin(CLDN)18.2阳性，经FDA批准的测试确定。作为同类首创的单克隆抗体(mAb)，佐妥昔单抗靶向并结合跨膜蛋白CLDN18.2。佐妥昔单抗通过抗体依赖性细胞毒性(ADCC)和补体依赖性细胞毒性(CDC)耗尽CLDN18.2阳性细胞。