佐妥昔单抗(Zolbetuximab)

通用名称：Zolbetuximab

商品名称：Vyloy

英文名称：Zolbetuximab

中文名称：佐妥昔单抗

全部名称：佐妥昔单抗、ゾルベツキシマブ(遺伝子組換え)、Zolbetuximab、Vyloy

适应症

佐妥昔单抗(Zolbetuximab)适用于:

CLDN18.2阳性、不可切除的晚期或复发性胃癌患者。

剂型和规格

注射用:105毫克，单剂量小瓶装，外观为白色块状。

用法用量

佐妥昔单抗(Zolbetuximab)与其他抗肿瘤药物联用时，成人首次剂量通常为800毫克/平方米(体表面积)，随后每三周剂量为600毫克/平方米(体表面积)，或每两周剂量为400毫克/平方米(体表面积)，静脉注射至少两小时。

不良反应

使用佐妥昔单抗(Zolbetuximab)治疗时，有出现以下副作用的可能，要充分进行观察，发现异常时要进行适当的处理，如停止给药等。

1、严重副作用

1)过敏症(16.9%)

可能会出现过敏反应，包括过敏性休克。

2)输液反应(44.3%)

3)严重恶心呕吐( 15.9%)

在用药治疗期间(尤其是开始治疗后的第一个周期)，应密切观察患者的情况，如果发现任何异常，应采取适当的措施，如补液。

2、其他副作用

表:其他副作用

注意事项

1、功效相关注意事项:

1)应由熟悉CLDN18.2阳性定义的经验丰富的病理学家或实验室进行检测，确认CLDN18.2 阳性的患者方可用药。检测应使用经批准的体外诊断产品或医疗设备进行。

注)如果证实胃癌组织中存在 CLDN18阳性，则可将其视为 CLDN18.2 阳性。

2)用于 HER2 阴性患者的治疗。

3)用于术后辅助治疗的有效性和安全性尚未确定。

2、用法用量相关注意事项:

1)佐妥昔单抗(Zolbetuximab)给药速度参考下表，患者耐受良好者可在开始给药30~60分钟后逐渐加快给药速度。

表:佐妥昔单抗(Zolbetuximab)给药速度

2)应在熟悉 "临床结果 "部分信息的基础上选择其他合用的抗癌药物。

3)如果在用药期间出现不良反应，可参考下表考虑暂停或停药。

表:出现药物不良反应时暂停或停止用药的指导原则

注)分级依据 NCI-CTCAE 5.0 版。

3、重要的基本注意事项

由于经常出现恶心和呕吐，在使用该药物前应考虑预防性使用止吐药。

4、应用时的注意事项

1)配制药剂时的注意事项

a.溶解

用5.0毫升日本药典规定的注射用水溶解，得到浓度为20毫克/毫升的佐妥昔单抗(Zolbetuximab)。

溶解时，沿小瓶内壁缓慢无菌注入，缓慢搅拌，不要摇晃，以确保完全溶解。让药瓶静置，直至气泡消失。请勿直接暴露于阳光下。

溶解后的液体为无色至微黄色、透明或微乳白色。目测检查，如发现颗粒物或变色，应丢弃。

如果溶解后未立即稀释，应在室温下保存不超过5小时。

b.稀释

从小瓶中取出所需用量，加入日本药典规定的生理盐水的输液袋中，使稀释后的浓度为2.0毫克/毫升。轻轻倒置并混合输液袋等，使溶液不起泡。请勿在阳光下直射。

用肉眼检查稀释后的溶液，如果发现微粒物质，请勿使用。

稀释后的溶液应立即使用，并在室温下稀释后6小时内完成给药。如果稀释后的溶液不可避免地需要储存，则应储存在2-8°C下，并在稀释后24小时内使用。丢弃任何残留液体。

2)给药注意事项

不要使用同一输液管同时给其他药物输液。

5、其他注意事项

在临床试验中，有报告称该药物会产生抗体。

特殊人群用药

1、妊娠期

孕妇或可能怀孕的女性只有在治疗效果大于风险的情况下才能服用。已知人类IgG可穿过胎盘。在动物研究中，在胎仔血清中发现了该药物。

2、哺乳期

建议不要母乳喂养。尚未研究本品是否会转移到母乳中，但有报告称人类IgG会转移到母乳中。如果婴儿通过乳汁摄入本品，可能会出现严重的不良反应。

3、儿童等

尚未对儿童或其他受试者进行临床试验。

禁忌症

对佐妥昔单抗(Zolbetuximab)成分有严重过敏症病史的患者禁用。

成分

表:佐妥昔单抗(Zolbetuximab)组成

注1)该药物使用中国仓鼠卵巢细胞通过基因重组技术生产。

注2)本剂超剂量填充，每小瓶用5.0毫升注射用水溶解佐妥昔单抗(Zolbetuximab)浓度为20毫克/毫升。

性状

注射剂

表:佐妥昔单抗(Zolbetuximab)性状

注)将一小瓶药物溶解在 5.0 毫升注射用水中得出结果。

贮存方法

将佐妥昔单抗(Zolbetuximab)放置在2~8 ℃下保存。

生产厂家

安斯泰来