佐妥昔单抗(zolbetuximab)中文说明书:适应症、用法用量、不良反应、注意事项、特殊人群用药

佐妥昔单抗(zolbetuximab)是日本安斯泰来制药(AstellasPharma)开发的一种靶向克劳丁18.2(Claudin18.2)的溶细胞性单克隆抗体。该药物于2024年10月18日获得美国食品药品监督管理局(FDA)的首次上市批准。

佐妥昔单抗(zolbetuximab)适应症

胃癌

佐妥昔单抗适用于与含氟嘧啶和铂类化疗联合用于一线治疗局部晚期不可切除或转移性人表皮生长因子受体2(HER2)阴性胃癌或胃食管交界处腺癌成人，其肿瘤为claudin(CLDN)18.2阳性，由FDA批准的测试确定。

佐妥昔单抗(zolbetuximab)用法用量

剂量和给药

(1)佐妥昔单抗仅通过静脉输注给药。不要作为静脉推注或推注给药。

(2)佐妥昔单抗每次输注前，对患者进行止吐药联合用药，以预防恶心和呕吐。

(3)佐妥昔单抗的推荐第一剂为800mg/m2其次是600毫克/m2每3周或400mg/m2每2周一次。为尽量减少不良反应的风险，请以较慢的速度开始每次输注30至60分钟;如果耐受，请按照处方信息中的描述逐渐增加速率。

(4)有关其他给药和输注速率建议，请参阅完整的处方信息。

因篇幅受限，详细内容请查看药品原版说明书，具体用药请按医生指导执行。

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佐妥昔单抗(zolbetuximab)不良反应

1、常见的不良反应(≥15%)

佐妥昔单抗联合mFOLFOX6或CAPOX常见的不良反应为恶心、呕吐、乏力、食欲下降、腹泻、周围感觉神经病变、腹痛、便秘、体重减轻、超敏反应和发热。

2、实验室异常(≥15%)

佐妥昔单抗联合mFOLFOX6或CAPOX治疗最常见的实验室异常为中性粒细胞计数减少、白细胞计数减少、白蛋白减少、肌酐升高、血红蛋白降低、葡萄糖升高、淋巴细胞计数减少、天冬氨酸转氨酶升高、血小板减少、碱性磷酸酶升高、丙氨酸转氨酶升高、葡萄糖降低、钠减少、磷酸盐升高、钾减少和降低镁。

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佐妥昔单抗(zolbetuximab)注意事项

1、超敏反应、过敏反应和输液相关反应

临床研究中报告了使用佐妥昔单抗时的超敏反应，包括严重的过敏反应，以及严重和致命的输液相关反应(IRR)。根据严重程度中断输注，或永久停用佐妥昔单抗。

2、严重恶心和呕吐

佐妥昔单抗治疗期间需特别关注其致吐性副作用，尤其在首次治疗周期中，恶心、呕吐等消化道反应发生率显著增高。每次给药前常规进行止吐药物预处理;在输注止吐药或补液过程中及结束后，需密切监测患者反应并给予相应护理。