通用名称:Zolbetuximab
商品名称:Vyloy
英文名称:Zolbetuximab
中文名称:佐妥昔单抗
全部名称:佐妥昔单抗、ゾルベツキシマブ(遺伝子組換え)、Zolbetuximab、Vyloy
佐妥昔单抗(Zolbetuximab)适用于:
CLDN18.2阳性、不可切除的晚期或复发性胃癌患者。
注射用:105毫克,单剂量小瓶装,外观为白色块状。
佐妥昔单抗(Zolbetuximab)与其他抗肿瘤药物联用时,成人首次剂量通常为800毫克/平方米(体表面积),随后每三周剂量为600毫克/平方米(体表面积),或每两周剂量为400毫克/平方米(体表面积),静脉注射至少两小时。
使用佐妥昔单抗(Zolbetuximab)治疗时,有出现以下副作用的可能,要充分进行观察,发现异常时要进行适当的处理,如停止给药等。
1、严重副作用
1)过敏症(16.9%)
可能会出现过敏反应,包括过敏性休克。
2)输液反应(44.3%)
3)严重恶心呕吐( 15.9%)
在用药治疗期间(尤其是开始治疗后的第一个周期),应密切观察患者的情况,如果发现任何异常,应采取适当的措施,如补液。
2、其他副作用
表:其他副作用
1、功效相关注意事项:
1)应由熟悉CLDN18.2阳性定义的经验丰富的病理学家或实验室进行检测,确认CLDN18.2 阳性的患者方可用药。检测应使用经批准的体外诊断产品或医疗设备进行。
注)如果证实胃癌组织中存在 CLDN18阳性,则可将其视为 CLDN18.2 阳性。
2)用于 HER2 阴性患者的治疗。
3)用于术后辅助治疗的有效性和安全性尚未确定。
2、用法用量相关注意事项:
1)佐妥昔单抗(Zolbetuximab)给药速度参考下表,患者耐受良好者可在开始给药30~60分钟后逐渐加快给药速度。
表:佐妥昔单抗(Zolbetuximab)给药速度
2)应在熟悉 "临床结果 "部分信息的基础上选择其他合用的抗癌药物。
3)如果在用药期间出现不良反应,可参考下表考虑暂停或停药。
表:出现药物不良反应时暂停或停止用药的指导原则
注)分级依据 NCI-CTCAE 5.0 版。
3、重要的基本注意事项
由于经常出现恶心和呕吐,在使用该药物前应考虑预防性使用止吐药。
4、应用时的注意事项
1)配制药剂时的注意事项
a.溶解
用5.0毫升日本药典规定的注射用水溶解,得到浓度为20毫克/毫升的佐妥昔单抗(Zolbetuximab)。
溶解时,沿小瓶内壁缓慢无菌注入,缓慢搅拌,不要摇晃,以确保完全溶解。让药瓶静置,直至气泡消失。请勿直接暴露于阳光下。
溶解后的液体为无色至微黄色、透明或微乳白色。目测检查,如发现颗粒物或变色,应丢弃。
如果溶解后未立即稀释,应在室温下保存不超过5小时。
b.稀释
从小瓶中取出所需用量,加入日本药典规定的生理盐水的输液袋中,使稀释后的浓度为2.0毫克/毫升。轻轻倒置并混合输液袋等,使溶液不起泡。请勿在阳光下直射。
用肉眼检查稀释后的溶液,如果发现微粒物质,请勿使用。
稀释后的溶液应立即使用,并在室温下稀释后6小时内完成给药。如果稀释后的溶液不可避免地需要储存,则应储存在2-8°C下,并在稀释后24小时内使用。丢弃任何残留液体。
2)给药注意事项
不要使用同一输液管同时给其他药物输液。
5、其他注意事项
在临床试验中,有报告称该药物会产生抗体。
1、妊娠期
孕妇或可能怀孕的女性只有在治疗效果大于风险的情况下才能服用。已知人类IgG可穿过胎盘。在动物研究中,在胎仔血清中发现了该药物。
2、哺乳期
建议不要母乳喂养。尚未研究本品是否会转移到母乳中,但有报告称人类IgG会转移到母乳中。如果婴儿通过乳汁摄入本品,可能会出现严重的不良反应。
3、儿童等
尚未对儿童或其他受试者进行临床试验。
对佐妥昔单抗(Zolbetuximab)成分有严重过敏症病史的患者禁用。
表:佐妥昔单抗(Zolbetuximab)组成
注1)该药物使用中国仓鼠卵巢细胞通过基因重组技术生产。
注2)本剂超剂量填充,每小瓶用5.0毫升注射用水溶解佐妥昔单抗(Zolbetuximab)浓度为20毫克/毫升。
注射剂
表:佐妥昔单抗(Zolbetuximab)性状
注)将一小瓶药物溶解在 5.0 毫升注射用水中得出结果。
将佐妥昔单抗(Zolbetuximab)放置在2~8 ℃下保存。
安斯泰来