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佐妥昔单抗(Zolbetuximab)

全部名称:
佐妥昔单抗、ゾルベツキシマブ(遺伝子組換え)、Zolbetuximab、Vyloy
适应人群:
Claudin18.2阳性无法切除的晚期复发性胃癌成人患者。
 规格:
100mg/瓶
  剂型:
注射剂
 厂家:
安斯泰来制药
有效期:
36个月
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佐妥昔单抗(Zolbetuximab)的说明

佐妥昔单抗的研发和商业化主要由安斯泰来制药集团负责。在日本,佐妥昔单抗于2024年3月26日获得批准上市,用于治疗晚期胃癌,成为全球首个针对Claudin18.2的抗体药物。

佐妥昔单抗在美国、欧洲均提交了市场申请,目前尚未在国内上市,也没有纳入医保报销范围。

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佐妥昔单抗说明书概述

佐妥昔单抗(zolbetuximab)是一款靶向Claudin18.2的IgG1单克隆抗体药物,能在肿瘤细胞表面特异性结合Claudin18.2,通过激活抗体依赖性细胞毒性(ADCC)和补体依赖性细胞毒性(CDC)等免疫系统通路,诱导癌细胞死亡,并具有细胞凋亡和抑制细胞增殖的作用。

药品名称

通用名称:Zolbetuximab

商品名称:Vyloy

英文名称:Zolbetuximab

中文名称:佐妥昔单抗

全部名称:佐妥昔单抗、ゾルベツキシマブ(遺伝子組換え)、Zolbetuximab、Vyloy

特殊人群用药

1、妊娠期

孕妇或可能怀孕的女性只有在治疗效果明显大于潜在风险时,才考虑在医生的严格指导下使用。在人类中,IgG是唯一能通过胎盘的免疫球蛋白。在动物研究中,已经在胎仔血清中发现了佐妥昔单抗的存在。

2、哺乳期

建议在接受佐妥昔单抗治疗期间避免母乳喂养。目前尚未有研究专门探讨佐妥昔单抗是否会转移到母乳中,但有报告称人类IgG会转移到母乳中。如果婴儿通过乳汁摄入佐妥昔单抗,可能会对其健康产生不良影响,婴儿对药物的代谢和排泄能力较弱,且对药物的反应可能更为敏感。

3、儿童等

佐妥昔单抗尚未对儿童进行临床试验,在儿童患者中的使用需要特别谨慎。

禁忌症

佐妥昔单抗其成分和结构与人体自然产生的抗体有所不同,对佐妥昔单抗成分有严重过敏症病史的患者禁止使用。

成分

表:佐妥昔单抗(Zolbetuximab)组成

佐妥昔单抗(Zolbetuximab)组成

注1)该药物使用中国仓鼠卵巢细胞通过基因重组技术生产。

注2)本剂超剂量填充,每小瓶用5.0毫升注射用水溶解佐妥昔单抗(Zolbetuximab)浓度为20毫克/毫升。

性状

注射剂

表:佐妥昔单抗(Zolbetuximab)性状

佐妥昔单抗(Zolbetuximab)性状

注)将一小瓶药物溶解在 5.0 毫升注射用水中得出结果。

贮存方法

将佐妥昔单抗(Zolbetuximab)放置在2~8 ℃下保存。

生产厂家

安斯泰

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