FDA批准康奈非尼联合比美替尼用于携带BRAFV600E突变的转移性非小细胞肺癌

2023年10月12日，辉瑞公司宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准康奈非尼联合比美替尼用于治疗经FDA批准的检测方法确认携带BRAF V600E突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。通过FDA批准的伴随诊断检测方法，即FoundationOneLiquidCDx(用于血浆)和FoundationOneCDx(用于肿瘤组织)，可分别从血浆或肿瘤组织中评估BRAF V600E突变。

“今日的获批彰显了我们长期以来致力于为肺癌患者提供创新、个性化药物的承诺。通过研发针对患者特定癌症类型的精准药物，我们正凭借对肿瘤生物学的深入理解，助力解决疾病的根本病因，”辉瑞公司首席肿瘤学研发官兼执行副总裁克里斯・博肖夫医学博士、哲学博士表示，“自2018年首次获得FDA批准以来，康奈非尼联合比美替尼疗法已帮助数千名患有BRAF V600E或V600K突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者。我们期待通过康奈非尼联合比美替尼这一靶向联合疗法，为更多患者提供帮助。”

“BRAF V600E突变标志着一种独特的转移性非小细胞肺癌亚型，它是一个可采取行动的生物标志物，像康奈非尼联合比美替尼这样的精准药物疗法能够针对性地解决这一问题，”纪念斯隆・凯特琳癌症中心(MSK)医学部临床研究副主席、PHAROS试验研究者格雷戈里・里利医学博士、哲学博士表示，“PHAROS试验表明，无论这些患者之前的治疗史如何，都能从康奈非尼联合比美替尼靶向治疗中获益。鉴于其特定的疗效和安全性特征，患者和医护人员现在又多了一个选择，可根据个体风险因素和偏好来制定个性化治疗方案。”

关于BRAFV600E突变型非小细胞肺癌(NSCLC)

肺癌是全球第二大常见癌症，也是癌症相关死亡的首要原因。非小细胞肺癌约占所有肺癌的80%-85%。

某些肺癌与获得性基因异常有关，例如BRAF V600E突变。通过利用生物标志物识别患者特定的肿瘤类型，治疗可以变得更具个性化和有效性，因为一个人癌症的分子构成往往决定了他们对不同疗法的反应。

BRAF V600E突变约见于2%的非小细胞肺癌病例中。它通过改变MAP激酶(MAPK)信号通路来刺激肿瘤细胞的生长和增殖。靶向该通路的组成部分有可能帮助抑制由BRAF突变引起的肿瘤生长和增殖。

针对具有可通过生物标志物检测发现的基因改变(如BRAF突变)的非小细胞肺癌患者，精准医疗正得到越来越多的开发。近年来，生物标志物检测和靶向疗法的更广泛应用与人群层面非小细胞肺癌死亡率的降低相关。