乐伐替尼胶囊的中文说明书

乐伐替尼胶囊的中文说明书

【药品名称】

通用名称：乐伐替尼胶囊

中文名：乐伐替尼

英文名：Lenvatinib

【适应症】

分化型甲状腺癌（DTC）：适用为有局部地复发或转移，进展性，放射性碘-难治性分化型甲状腺癌患者的治疗。

肾细胞癌（RCC）：与依维莫司联合，用于晚期RCC。

肝癌（HCC）：在目前临床试验中推荐治疗方式单用或者与PD-1抑制剂联合。

【用法用量】

甲状腺癌（DTC）：每日24mg，口服，每日一次；肾细胞癌（RCC）：18mg仑伐替尼+5mg依维莫司，口服，每日一次；肝细胞癌（HCC）：体重≥60kg，12mg，每日一次；体重＜60kg，8mg，每日一次。

【不良反应】

最常见不良反应（发生率大于或等于30%）是高血压，疲乏，腹泻，关节痛/肌肉痛，食欲减退，体重减轻，恶心，口炎，头痛，呕吐，蛋白尿，掌，跖红肿综合征，腹痛，和发音困难。 

【注意事项】

1.高血压：用乐伐替尼治疗前控制血压。对3级高血压不给乐伐替尼。对危及生命高血压终止药物。

 2.心力衰竭：监视心脏代偿失调的临床症状和体征。对3级不给乐伐替尼心功能不全。对4级心功能不全终止药物。

 3. 动脉血栓栓塞事件：一次动脉血栓栓塞事件后终止乐伐替尼。

4.肝毒性：乐伐替尼开始前和治疗自始至终定期地监视肝功能检验。对3级或更大肝受损不给乐伐替尼。对肝衰竭终止治疗。

 5.蛋白尿：用乐伐替尼开始治疗前，和自始至终定期地，监视蛋白尿。对24小时尿蛋白≥2 克不给乐伐替尼。对肾病综合征终止用药。

6.肾衰竭和肾受损：对3或4级肾衰竭/受损不给乐伐替尼。

 7.胃肠道穿孔和瘘管形成：发生胃肠道穿孔或危及生命瘘管患者中终止乐伐替尼。

 8.QT间期延长：在所有患者中监视和纠正电解质异常。对发生3级或更大QT间期延长不给乐伐替尼。

 9.低钙血症：监视血钙水平至少每月和需要时给予替代钙。

 10.可逆性后部白质脑病综合征（RPLS）：对RPLS不给乐伐替尼直至完全解决。

 11.出血事件：对3级出血不给乐伐替尼。对4级出血终止治疗。

12.甲状腺刺激激素抑制的受损：每月监视TSH水平和有DTC患者需要时调整甲状腺取代药物。

13.胚胎胎儿毒性：乐伐替尼可能致胎儿危害。忠告对胎儿潜在风险和使用有效避孕。