
那他珠单抗目前尚未在中国大陆获批上市,患者可通过海外就医、医疗服务机构等渠道获取药物。
1、海外就医:那他珠单抗已在美国等多个国家和地区获批,患者可通过上述国家或地区的正规医疗机构,在当地注册医生的评估和处方下接受治疗。
2、医疗服务机构:国内的医疗服务机构通常可以帮助购买到国内暂时未上市的药物,也可帮助购买到那他珠单抗。
该药可增加PML风险,已确诊或既往有PML病史者严禁使用。
曾对那他珠单抗产品出现过敏反应者禁用,过敏表现可轻至荨麻疹,重至过敏性休克。
动物实验中,那他珠单抗可透过胎盘,在猴中观察到胎儿免疫及血液学改变,在豚鼠中观察到子代存活率下降。上市后报告有新生儿血小板减少和贫血的病例。建议新生儿出生后行血常规检查。目前尚无充分的人体妊娠数据,用药前应充分评估获益与风险。
那他珠单抗可分泌至人乳中,但尚缺乏对母乳喂养婴儿影响的充分数据。哺乳决策应综合考虑母亲的治疗需求、药物对婴儿的潜在风险以及母乳喂养的益处。
该药在18岁以下MS或CD患儿中的安全性和有效性尚未确立,目前不适用于儿科患者。
临床研究中≥65岁患者数量不足,尚不能确定其疗效和安全性是否与年轻患者存在差异,临床需谨慎评估。
未研究肾功能不全患者的药代动力学。
未研究肝功能不全患者的药代动力学。
参考资料: FDA说明书更新于2025年3月,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=125104
[ 免责声明 ] 本页面内容来自公开渠道(如FDA官网、Drugs官网、原研药厂官网等),仅供持有医疗专业资质的人员用于医学药学研究参考,不构成任何治疗建议或药品推荐。所涉药品可能未在中国大陆获批上市,不适用于中国境内销售和使用。如需治疗,请咨询正规医疗机构。本站不提供药品销售或代购服务。
