
色瑞替尼是在国内获批上市不久的肺癌靶向药,因为是新上市,很多患者对色瑞替尼的疗效都不是很清楚。
ASCEND-4研究中,色瑞替尼与化疗对比治疗晚期ALK重排非小细胞肺癌。结果显示使用色瑞替尼患者的中位无进展生存期显着长于化疗(16.6个月VS 8.1个月)。而且,脑转移患者使用色瑞替尼后中位无进展生存期为10.7个月,显着高于化疗的6.7个月。这项研究显示色瑞替尼可作为晚期ALK重排非小细胞肺癌患者的一线疗法。ASCEND-5研究中,包括中国肺癌患者,色瑞替尼组总反应率为39.1%,高于化疗组(6.9%),且色瑞替尼组疾病控制率76.5%,高于化疗组36.2%。
ASCEND-6研究是一个专门针对中国患者的单臂临床I/II期研究,结果显示色瑞替尼使患者中位无进展生存期达5.7个月、中位持续缓解时间达8.5个月,总反应率达40.8%,疾病控制率为77.7%。而且,大多数不良事件为轻微1-2级,主要为腹泻、呕吐,恶心、丙氨酸转移酶升高、天冬氨酸转移酶升高等。因此,中国患者服用色瑞替尼显示出可管理的安全性和抗肿瘤活性。
参考资料: FDA说明书更新于2021年10月7日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=211225
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