Niraparib上市的时间

2017年尼拉帕尼（Niraparib）首次获美国FDA批准上市，商品名Zejula，同年11月在欧洲获批。用于复发性上皮细胞卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌及对铂化疗完全或部分应答患者的维持疗法。基于尼拉帕尼在欧美已经获批，2018年10月尼拉帕尼在香港地区顺利获批上市。

2018年12月12日，再鼎医药向国家药监局递交了靶向药尼拉帕尼（Niraparib，商品名“则乐”）的上市申请，用于复发卵巢癌的维持治疗。截止目前还没有得到批准上市。

目前，国内对于卵巢癌还没有成熟的预防和筛查方法，患者一旦确诊为卵巢癌，75%已经是晚期。尼拉帕尼的上市申请对卵巢癌患者有着重大的意义，如果能顺利审批上市，则意味着国内每年超5万名的新发卵巢癌患者将有一个新的治疗选择。