拜耳「达罗他胺片」新适应症在中国获批

导读：达罗他胺（Darolutamide）用于治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）成人患者，是一种口服新一代雄激素受体抑制剂。这篇文章主要讲了达罗他胺的医保报销、作用功效、研究效果、安全性和禁忌等内容。医保报销达罗他胺片已经正式列入国家医保目录，属于乙类医保，报销的适应症包括1.治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）成年患者；2.联合多西他赛治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）成年患者。当纳入医保乙类目录后，报销比例通常在70％~80％之间。具体的价格可能会因各地医保政策的不同和患者的医保种类差异而有所变化。作用功效1、抑制雄激素受体：达罗他胺通过高亲和力结合雄激素受体，表现出强烈的拮抗活性，从而抑制受体功能和前列腺癌细胞的生长。2、改善生存期：在3期ARAMIS研究中，达罗他胺联合雄激素剥夺疗法（ADT）相比安慰剂联合ADT，显著改善了患者的总生存期（OS）与无转移生存期（MFS）。3、减少肿瘤疼痛和症状：达罗他胺可以帮助患者减少肿瘤疼痛，改善肿瘤所引起的其他症状，并延长患者的生存时间。4、抗肿瘤活性：与其他雄激素受体抑制剂相比，达罗他胺展现出了良好的抗肿瘤活性。研究效果ARAMIS研究：这是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究，评估了达罗他胺联合去势治疗（ADT）对nmCRPC患者总生存期（OS）的影响。研究结果显示，与安慰剂相比，达罗他胺显著延长了患者的OS和无转移生存期（MFS），同时安全性可靠。ARASENS研究：这是一项国际多中心的随机对照III期临床研究，旨在研究达罗他胺联合ADT和多西他赛治疗mHSPC的效果。研究结果表明，与安慰剂相比，达罗他胺联合ADT和多西他赛能够显著延长患者的OS，降低死亡风险，并且没有增加副作用的发生。DAROL研究：这是一项国际性、前瞻性、开放性、多中心、单臂、多队列、非干预性研究，旨在观察达罗他胺治疗nmCRPC患者的真实世界效果。研究结果将补充中国患者使用达罗他胺有效性、安全性的真实世界数据。安全性达罗他胺在临床试验中表现出良好的安全性。不良事件主要包括疲乏、腹泻等，通常可管理，且部分患者服用后未出现严重副作用。达罗他胺的血脑屏障透过率低，因此潜在的药物相互作用以及中枢神经系统副作用（如癫痫、跌倒和认知障碍）更少。禁忌对本品活性成分或任何辅料发生超敏反应的患者禁用达罗他胺。妊娠期或计划怀孕的女性禁用达罗他胺。尚未确定在儿童患者中的安全性和有效性。患者在使用达罗他胺时应遵循医生的指导，并注意可能的不良反应和药物相互作用。在用药期间出现任何不适或疑问，应及时咨询医生或药师。

据网络信息了解到，达罗他胺片300mg*120片/盒的价格约为7850元左右，达罗他胺片属于医保乙类目录，报销比例一般在70%-80%之间，患者自费的部分大概在1570元-2355元左右，最终的价格可能因地域问题存在差异，具体情况可咨询开具本品的医疗机构或医保中心。关于达罗他胺片达罗他胺( darolutamide),又名为达洛鲁胺，是一种高活性雄激素受体(AR)拮抗剂,其原研为Endo制药公司，后由芬兰Orion(奥赖恩)公司及德国Bay er(拜耳)公司联合开发。美国食品药品监督管理局(FDA)于2019年7月30日批准拜耳公司的达罗他胺片(规格300 mg)上市,用于非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)患者的治疗，商品名为Nubeqa。更多有关于达罗他胺的资讯可以参考：达洛鲁胺(Nubeqa)的用法用量,剂量调整,注意事项及价格？达罗他胺片医保相关信息2021 年 12 月 3 日，国家医疗保障局、人力资源社会保障部印发了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021 年）》，拜耳前列腺癌治疗药物达罗他胺片（诺倍戈®）被正式纳入医保。据网络信息了解到，达罗他胺片300mg*120片/盒的价格约为7850元左右，达罗他胺片属于医保乙类目录，报销比例一般在70%-80%之间，患者自费的部分大概在1570元-2355元左右。达罗他胺医保报销范围是：治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）成年患者。达罗他胺其他版本价格即便进入医保，也有很多患者选择使用其他版本的达罗他胺，据了解，300mg*120片*1瓶/盒的达罗他胺参考价格约在5040~6200元之间。患者可以寻找国内海外医疗服务机构来帮助自己购买海外版本的达罗他胺。达罗他胺购药渠道1、国内渠道在国内，达罗他胺的购药渠道主要有以下几种：（1）正规医疗机构：患者可以前往大型三甲医院或肿瘤医院，由专业医生开具处方后，在医院药房购买达罗他胺。这种方式最为常见，药品质量有保障，且医生能够提供专业的用药指导。（2）零售药店：一些大型连锁药店或专业药店也可能销售达罗他胺。但患者在购买时需确保药店具有合法资质，并仔细核对药品的真伪。（3）线上购药平台：随着互联网医疗的发展，越来越多的线上购药平台应运而生。患者可以在这些平台上搜索达罗他胺，并选择信誉良好的平台进行购买。但需注意，线上购药需遵循相关规定，确保药品来源合法。2、国外渠道对于国外渠道，达罗他胺的购药方式主要有以下几种：（1）直接出国购买：患者或家属可以前往达罗他胺的原产国或授权销售的国家，在当地的药店或医疗机构购买。这种方式需要患者具备出国旅行的条件，并了解当地的购药政策和流程。（2）海外医疗服务机构：患者可以通过专业的海外医疗服务机构购买达罗他胺。这些机构通常具有丰富的国际医疗资源，能够为患者提供购药咨询、药品采购、物流配送等一站式服务。但患者在选择机构时需谨慎，确保机构的合法性和信誉度。需要注意的是，无论选择国内还是国外渠道购药，患者都应确保药品的来源合法、质量可靠。同时，购药前最好咨询专业医生或药师，了解药物的适应症、用法用量、不良反应等信息，确保用药安全有效。相关热文推荐：诺倍戈达罗他胺片吃后效果如何？

诺倍戈达罗他胺片吃后效果不错。达罗他胺作为最新一代非甾体雄激素受体拮抗剂,其与雄激素受体(AR)的亲和力高于恩扎卢胺和阿帕他胺,大型Ⅲ期ARAMIS和ARASENS试验显示出达罗他胺能给前列腺癌患者带来显著的生存获益。关于达罗他胺达罗他胺于2019年7月30日被美国FDA批准上市,于2021年2月在中国获批上市,是一种新型的雄激素受体抑制剂(ARi),能够竞争性抑制雄激素与雄激素受体(AR)结合,从而抑制AR核转位和AR介导的转录,目前主要用于治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)成年患者具有直接、强效、三重抑制AR活性的特点。达罗他胺的作用达罗他胺是一种非甾体类雄激素受体(AR)抑制剂，具有独特于其它雄激素受体抑制剂的化学结构，能够竞争性的抑制雄激素与AR结合、AR核转运和AR介导的转录，展现出很强的拮抗活性，从而抑制前列腺癌细胞的增殖，缩小肿瘤体积。更多有关于达罗他胺的资讯可以参考：达罗他胺是靶向药吗？该篇文章详细介绍了达罗他胺的其他信息。达罗他胺的效果1、I期NCT01784757[1]为一项I期开放临床研究，旨在未曾接受过化疗的转移性CRPC ( mCRPC)患者中评价达罗他胺的抗肿瘤作用。试验纳入mCRPC患者30例，接受Dar ( 600 mg,与食物同服，bid)治疗，直至疾病进展或出现不能耐受的不良反应。治疗12周时前列腺特异性抗原( PSA)应答率(PSA自基线下降50%)为83%,而且有30%的患者PSA下降达90%。由此可见，达罗他胺对未曾接受化疗的mCRPC患者有效。2、II期FIZAZI等进行了一项开放性I/II期临床研究(NCT01317641和 NCT01429064 )，旨在曾接受化疗的 mCRPC患者中评价达罗他胺的药动学特性、安全性及抗肿瘤作用。I期阶段为剂量递增研究，研究终点为安全性和耐受性。给予24例患者每日达罗他胺200 ~800 mg口服，研究未达到最大耐受剂量且无剂量限制性毒性报告。II期阶段为扩展研究，研究终点为治疗12周时PSA应答率。124例患者(其中 14例来自I期研究)接受Dar 200、400或1400 mg ·d-1 3种剂量，口服给药。达罗他胺200、400、1 400 mg · d-1组12周时PSA应答率分别为29%、33%和33%。提示达罗他胺单独治疗mCRPC患者效果明显。3、III期FIZAZI等还进行了一项随机双盲安慰剂对照Ⅲ期临床研究(NCT02200614)，旨在nmCRPC患者中评价达罗他胺延缓肿瘤转移和患者死亡的作用。1509例nmCRPC患者随机分配至达罗他胺组( n= 955，600 mg,bid )或安慰剂组(n = 554 )。患者连续用药直至疾病进展或出现不能耐受的不良反应。达罗他胺组中位无转移生存期为40.4个月，安慰剂组为18.4个月(P<0.001)。达罗他胺组疼痛消退时间为40.3个月，安慰剂组为25.4个月(P<0.001)。达罗他胺组和安慰剂组无进展生存期分别为36.8个月和14.8个月，2组相比差异非常显著( P<0.001)。本研究表明达罗他胺治疗nmCRPC效果理想。总结达罗他胺为一种新型雄激素受体抑制剂，临床研究表明，达罗他胺对nmCRPC具有较好的治疗效果,不良反应可控,患者易耐受。达罗他胺上市为nmCRPC治疗提供了一个重要的治疗手段。参考文献[1]杨君义,张立菊.治疗非转移性前列腺癌新药：雄激素受体抑制剂darolutamide[J].中国新药与临床杂志,2020,39(11):656-658.DOI:10.14109/j.cnki.xyylc.2020.11.04.热文推荐：卢卡帕利医保能报销吗？

前列腺癌晚期吃达罗他胺有效，可延长患者的生存时间。根据现有的临床研究数据，达罗他胺在治疗前列腺癌晚期患者，即转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）方面是有效的。关于达罗他胺达罗他胺（商品名：Nubeqa）是一种口服的新一代雄激素受体抑制剂，用于治疗成人前列腺癌：1、尚未扩散到身体的其他部位，并且不再对降低睾酮的药物或手术治疗有反应的非转移性去势抵抗性前列腺癌或非转移性去势抵抗性前列腺癌。2、已扩散到身体其他部位，并对降低睾酮水平的药物或手术治疗转移性激素敏感性前列腺癌或非转移性去势抵抗性前列腺癌，与多西紫杉醇联合治疗有反应。达罗他胺治疗转移性激素敏感性前列腺癌的疗效在一项针对1305名转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)男性患者的临床研究中，将达罗他胺组合与激素疗法+多西紫杉醇（化疗）的疗效进行比较。研究显示，与仅接受激素治疗+化疗的男性相比，在激素治疗 + 多西他赛（化疗）中添加 达罗他胺的mHSPC男性疼痛恶化所需的时间明显更长。总体而言，在激素疗法 + 化疗中添加达罗他胺可将疼痛恶化的风险降低21%。达罗他胺延长了患者的总生存期，死亡风险降低了32%，与单独使用激素治疗+化疗相比，在激素治疗+化疗中添加达罗他胺的男性在4年后仍存活的男性人数较多。达罗他胺治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌的疗效对1509名非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)男性进行达罗他胺+激素治疗与单独激素治疗的疗效比较。研究显示，患有nmCRPC的男性患者在激素治疗中添加达罗他胺的死亡风险比单独接受激素治疗的男性低31%。与仅接受激素治疗的男性相比，在激素治疗中添加达罗他胺的男性在3年后仍然存活的人数更多。达罗他胺可为男性患者提供更多的生存时间和更少的痛苦，与仅接受激素治疗的男性相比，在激素治疗中添加达罗他胺的 nmCRPC 男性患者疼痛恶化需要额外15个月的时间，达罗他胺组中位持续时间为40.3个月，仅接受激素治疗的患者为25.4个月。与仅接受激素治疗的男性相比，当他们在激素治疗中添加达罗他胺时，癌症没有扩散到身体的其他部位。用药指南达罗他胺的推荐剂量为600mng，每天服用2次，一天的总剂量为1200mg。达罗他胺徐需要整片吞服，而且需要与食物一起服用。(注：以上用量和给药参考来源于美国FDA药品说明书，用法用量仅供参考，具体需要以医嘱为准)服用达洛鲁胺前应注意哪些1、如果对达洛鲁胺、任何其他药物或达洛鲁胺片剂中的任何成分过敏，应及时告诉医生和药剂师。2、告诉医生正在服用或计划服用哪些其他处方药和非处方药、维生素、营养补充剂和草药产品。3、告诉医生正在服用哪些草药产品，尤其是圣约翰草。4、如果患有或曾经患有肾病、肝病、心脏病、高血压、糖尿病、高胆固醇或癫痫病史，请告诉医生。5、在治疗期间以及最后一次服药后1周内采取避孕措施。总结根据以上临床研究结果，晚期前列腺癌患者来说达罗他胺是一种有效的治疗选择。患者在使用达罗他胺时应在医生的指导下进行，且每个人的病情和对治疗的反应可能不同，应以实际疗效为准。相关热文推荐：Elahere的功效与作用及注意事项？