2026年10月2日诺和诺德宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已通知公司，用于治疗伴或不伴抑制物的成人及儿童A型血友病的denecimig生物制品许可申请(BLA)审评工作仍在进行中。FDA尚未告知本次BLA监管审批的新时限。
厂房整改致denecimig美国审评延期，诺和诺德预计2027上半年上市
美国FDA通知诺和诺德，denecimig用于A型血友病治疗的BLA审评仍在推进，FDA暂未给出新的监管行动时间安排。
FDA向诺和诺德表示，生产厂房持续整改工作是本次审评延期的原因。FDA并未发现denecimig的BLA申报资料中，临床有效性或安全性数据存在缺陷。
诺和诺德正积极配合FDA，落实监管机构提出的生产厂房整改要求。denecimig的FDA审评延期，不会影响诺和诺德2026年财务预期。在等待监管审批结果期间，公司计划于2027年上半年在美国推出denecimig。
诺和诺德总裁兼首席执行官Mike Doustdar表示：“A型血友病患者理应获得更优质的标准治疗。随着诺和诺德筹备denecimig上市，我们的目标是让患者能够获得更可靠的优质疗法。诺和诺德正尽可能高效地落实FDA提出的整改要求，持续与监管机构紧密协作，推动denecimig早日惠及美国患者。”
本次FDA审评时间延长，不会对诺和诺德2026年财务预期造成影响。在等待监管批复期间，公司目标于2027年上半年在美国上市denecimig。
Denecimig简介
Denecimig是一款凝血因子VIIIa(FVIIIa)模拟双特异性抗体，旨在为伴或不伴抑制物的A型血友病患者提供每月一次、每两周一次或每周一次的预防性治疗。本品为皮下给药，通过桥接凝血因子IXa与凝血因子X，模拟FVIIIa的生理作用。该作用可复刻FVIIIa的辅因子功能，恢复机体凝血酶生成能力，促进血液凝固。9月17日，denecimig已获得欧洲药品管理局人用药品委员会(CHMP)积极意见，目前等待欧洲药品管理局(EMA)上市批准，同时正在接受其他药监机构审评。
FRONTIER临床试验项目简介
FRONTIER2、FRONTIER3和FRONTIER4研究构成denecimig上市许可申请(MAA)的核心支持依据。FRONTIER临床项目包含FRONTIER1~5研究，评估denecimig作为预防性治疗方案，用于伴或不伴抑制物的成人与儿童A型血友病患者，预防出血事件。
